Eton Pharmaceuticals kondigt indiening aan bij de FDA van een New Drug Application voor ET-400 (Hydrocortison Oral Solution)
30 april 2024 om 13:00 uur
Delen
Eton Pharmaceuticals, Inc. kondigde de indiening aan van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van ET-400, Eton's gepatenteerde formulering van hydrocortison orale oplossing. oplossing. Het bedrijf verwacht dat de aanvraag 10 maanden in behandeling zal zijn bij de FDA, waardoor goedkeuring en lancering mogelijk zijn in het eerste kwartaal van 2025. Eton heeft van het U.S. Patent and Trademark Office een octrooi gekregen op ET-400, dat in 2043 verloopt, en heeft nog meer octrooiaanvragen in behandeling.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Eton Pharmaceuticals, Inc. is een farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van behandelingen voor zeldzame ziekten. Het bedrijf heeft vijf commerciële producten voor zeldzame ziekten: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous en Nitisinone. Het bedrijf heeft nog drie productkandidaten in een vergevorderd ontwikkelingsstadium: ET-400, ET-600 en ZENEO hydrocortison auto-injector. ALKINDI SPRINKLE is een hydrocortisonformulering in korrelvorm die ontworpen is voor een nauwkeurige dosering voor pasgeborenen en kinderen met bijnierinsufficiëntie. PKU GOLIKE is een medisch formuleproduct van de volgende generatie, ontwikkeld met de gepatenteerde, farmaceutische Physiomimic-technologie voor de dieetbehandeling van fenylketonurie (PKU) onder medisch toezicht. Cargluminezuur wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische hyperammonemie als gevolg van N-acetylglutamaat synthase (NAGS) deficiëntie. Betaïne Anhydraat is ontwikkeld voor de behandeling van homocystinurie.