Exelixis, Inc. kondigde gedetailleerde resultaten aan van CONTACT-02, een fase 3 pivotaal onderzoek waarin cabozantinib (CABOMETYX) wordt geëvalueerd in combinatie met atezolizumab in vergelijking met een tweede nieuwe hormonale therapie (NHT) bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en meetbare extra-pelvic weke delen ziekte die progressie hebben geboekt na één eerdere NHT. De gedetailleerde bevindingen worden gepresenteerd tijdens Oral Abstract Session A: Prostate Cancer om 7:55 a.m. PST op 25 januari tijdens het American Society of Clinical Oncology 2024 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU). Zoals aangekondigd in augustus 2023, voldeed CONTACT-02 aan een van de primaire eindpunten, met een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie (BIRC) en volgens RECIST 1.1. De PFS-analyse werd uitgevoerd bij de eerste 400 gerandomiseerde patiënten in de intent-to-treat (PFS ITT) populatie en volgens protocol.

Voor alle patiënten werden vergelijkbare resultaten waargenomen. Gedetailleerde resultaten gepresenteerd op ASCO GU laten zien dat bij een mediane follow-up van 14,3 maanden voor de PFS ITT-populatie, de hazard ratio (HR) 0,65 was (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 0,50-0,84; p=0,0007); de mediane PFS (mPFS) was 6,3 maanden voor cabozantinib in combinatie met atezolizumab vergeleken met 4,2 maanden voor de tweede NHT. Dit was bijna identiek aan de PFS voor de ITT-populatie (n=507): HR was 0,64 (95% CI: 0,50-0,81, p=0,0002); mPFS was 6,3 maanden voor cabozantinib in combinatie met atezolizumab en was 4,2 maanden voor tweede NHT.

Bij een mediane follow-up van 12,0 maanden voor de ITT-populatie was de mediane totale overleving (OS) 16,7 maanden voor cabozantinib in combinatie met atezolizumab vergeleken met 14,6 maanden voor tweede NHT (HR: 0,79; 95% CI: 0,58-1,07; p=0,13). Hoewel er een trend naar verbetering van de OS werd waargenomen, waren de gegevens onrijp en voldeden ze niet aan de drempel voor statistische significantie. Het onderzoek zal worden voortgezet tot de volgende analyse van OS, verwacht in 2024.

Bij 97% van de patiënten die werden behandeld met cabozantinib in combinatie met atezolizumab (n=248) traden behandelings-erergente ongewenste voorvallen (AE's) op, vergeleken met 87% van de patiënten die werden behandeld met een tweede NHT (n=253), waarvan respectievelijk 48% en 23% graad 3/4 waren. Graad 5 behandelings-emergente AEs traden op bij 8% van de patiënten die werden behandeld met het combinatietherapie, vergeleken met 12% van de patiënten die werden behandeld met een tweede NHT; er traden geen graad 5 behandelingsgerelateerde AEs op in beide armen. Behandelingsgerelateerde AEs leidden tot stopzetting van een behandelingscomponent bij 13% van de patiënten die met het combinatietherapie werden behandeld en bij 2% van de patiënten die met een tweede NHT werden behandeld.

Voor alle behandelingscomponenten waren de behandelingsgerelateerde AEs die tot stopzetting leidden respectievelijk 5% vs. 2%.