First Wave BioPharma, Inc. heeft de eerste resultaten ontvangen van de Fase 2 SPAN klinische studie van het bedrijf waarin een verbeterde toedieningsformulering van adrulipase in de vorm van microgranules wordt onderzocht voor de behandeling van exocriene pancreatische insufficiëntie (EPI) bij patiënten met cystische fibrose (CF). De eerste gegevens van het onderzoek geven aan dat de verbeterde adrulipase-formulering veilig was en goed werd verdragen en een verbetering betekende ten opzichte van eerdere formuleringen van adrulipase. De voorlopige gegevens geven echter ook aan dat het primaire eindpunt van werkzaamheid waarschijnlijk niet is bereikt.

First Wave BioPharma blijft de gegevens beoordelen en verwacht over ongeveer acht weken aanvullende bevindingen over primaire en secundaire eindpunten te kunnen rapporteren. De Fase 2 klinische SPAN-studie was ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een toedieningsvorm van adrulipase in de vorm van microgranules te onderzoeken in een getitreerde dosis-escalatiestudie waaraan dertien (13) patiënten deelnamen. Het primaire eindpunt van werkzaamheid is de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA), met secundaire eindpunten van gewicht van de ontlasting, tekenen en symptomen van malabsorptie en de stikstofabsorptiecoëfficiënt (CNA).

Op basis van de eerste veiligheids- en werkzaamheidsresultaten is First Wave BioPharma van plan om een End-of-Phase 2-bijeenkomst te houden met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de gegevens te beoordelen en de parameters te bespreken voor een registrerende fase 3-klinische studie die zou voldoen aan de vereisten voor een Biologics License Application (BLA). First Wave BioPharma verwacht de End-of-Phase 2-bijeenkomst in het vierde kwartaal van 2023 te houden.