Op 9 augustus 2023 kondigde Galera Therapeutics, Inc. aan dat het een Complete Response Letter (CRL") had ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) betreffende de New Drug Application (NDA") van het bedrijf voor avasopasem mangaan (avasopasem) voor door radiotherapie veroorzaakte ernstige orale mucositis (SOM") bij patiënten met hoofd-halskanker die een standaardbehandeling ondergaan. In de CRL deelde de FDA mee dat de resultaten van de fase 3 ROMAN-studie samen met de ondersteunende gegevens van de GT-201-studie niet voldoende overtuigend zijn om substantieel bewijs te leveren voor de effectiviteit en veiligheid van avasopasem voor het verminderen van SOM bij patiënten met hoofd-halskanker. FDA verklaarde dat resultaten van een aanvullend klinisch onderzoek vereist zullen zijn voor het opnieuw indienen.

Het bedrijf is van plan om een type A-bijeenkomst met de FDA aan te vragen om de beweegredenen van de FDA voor haar beslissing te begrijpen en de volgende stappen te bespreken ter ondersteuning van een herindiening van een NDA voor goedkeuring van avasopasem. Het bedrijf zal ook strategische alternatieven onderzoeken, waaronder partnerschappen, voor de verdere ontwikkeling van avasopasem en rucosopasem.