Galera Therapeutics, Inc. kondigt aan dat het de officiële notulen heeft ontvangen van de Type A-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 28 september 2023, waarin de FDA de noodzaak herhaalde van een extra Fase 3-onderzoek naar avasopasem mangaan (avasopasem) voor door radiotherapie geïnduceerd SOM. Het bedrijf heeft ook besloten om de Fase 2b GRECO-2 studie met rucosopasem mangaan (rucosopasem) bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) en de Fase 1/2 GRECO-1 studie met rucosopasem bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NCSLC) stop te zetten, na een futiliteitsanalyse van de GRECO-2 studie. Het bedrijf is van mening dat deze beslissing het bedrijf in staat zal stellen om cash te sparen terwijl het doorgaat met het beoordelen van mogelijke strategische alternatieven met als doel het maximaliseren van de aandeelhouderswaarde.

In de notulen van de Type A Meeting herhaalde de FDA dat resultaten van een bijkomende Fase 3 studie nodig zullen zijn om de herindiening van de New Drug Application (NDA) van het bedrijf voor avasopasem bij door radiotherapie geïnduceerde SOM te ondersteunen. Het bedrijf is teleurgesteld dat de FDA de gegevens van de Fase 2b GT-201 en Fase 3 ROMAN-studies niet voldoende vond voor de goedkeuring van de NDA voor avasopasem, zei Mel Sorensen, M.D., President en CEO van Galera. Na bespreking van de gegevens met de FDA is het duidelijk dat hun standpunt is dat er nog een Fase 3-studie nodig is.

Om de middelen van het bedrijf te optimaliseren, voerde het een futiliteitsanalyse uit van de GRECO-2 studie om de waarschijnlijkheid van een succesvol resultaat te beoordelen. De analyse gaf aan dat het onwaarschijnlijk was dat de studie zou slagen zoals ze ontworpen was. GRECO-2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2b studie waarbij rucosopasem of placebo in combinatie met SBRT wordt geëvalueerd bij patiënten met LAPC.

Algehele overleving is het primaire eindpunt van de studie. De studie was ontworpen om 220 patiënten in te schrijven met een eindanalyse van 120 gebeurtenissen (sterfgevallen). De studie heeft tot op heden 177 patiënten ingeschreven en de futiliteitsanalyse werd uitgevoerd op basis van 35 sterfgevallen met een data cutoff van 9 oktober 2023.

Dr. Sorensen vervolgde: "In het licht van de huidige middelen en de resultaten van de futiliteitsanalyse heeft het bedrijf de moeilijke beslissing genomen om beide GRECO-studies stop te zetten. Het bedrijf zal de tot nu toe verzamelde gegevens analyseren om de volgende stappen voor het product te bepalen en bedankt de patiënten en zorgverleners die aan beide studies hebben deelgenomen.