Gemina Laboratories Ltd. kondigt de succesvolle voltooiing aan van zijn humane prestatiestudie voor de Gemina Legio XTM COVID-19 Rapid Antigen test, een belangrijke ontwikkelingsmijlpaal die de kracht aantoont van Gemina's nieuwe gepatenteerde chemie. Gemina Labs is begonnen met klinische studies bij mensen, die begin april 2022 begonnen in het Centro Diagnostico Buonarroti (Buonarroti Diagnostic Center - "CDB") in Civitavecchia, Italië. CDB is een vooraanstaande gezondheidsinstelling met expertise in het leveren van diagnostische tests en klinische analyses voor de algemene bevolking van Italië, met een specifieke expertise in COVID-19 tests.

Na vier weken patiëntenonderzoek en de toediening van meer dan 500 Gemina Legio XTM COVID-19 Rapid Antigen Tests, hebben de real-world gegevens uitzonderlijk sterke prestatieresultaten laten zien. De prestatiegegevens, vergeleken met de gouden standaard van PCR-testresultaten, blijven de verwachtingen overtreffen en ondersteunen de komende reglementaire aanvragen. Belangrijk is dat de Gemina Legio XTM COVID-19 test werd uitgevoerd met een ondiepe (anterieure) neusswab, die een vergelijkbare gevoeligheid en specificiteit liet zien als een van de meest verspreide en best presterende snelle COVID-tests in Europa en het Verenigd Koninkrijk.

Om de prestatie van de Legio XTM-test van Gemina te bereiken, moest de vergelijkende test worden toegediend met de veel invasievere nasofarynxswab (diepe neusswab), die alleen veilig door een gezondheidswerker kan worden toegediend. Dit belangrijke voordeel van de toedieningsvorm wijst erop dat de Gemina Legio XTM-test klinische resultaten kan opleveren met een veel minder invasieve methode die zonder de hulp van een gezondheidswerker kan worden uitgevoerd. De succesvolle voltooiing van de klinische studie geeft Gemina de nodige sensitiviteits- en specificiteitsgegevens ter ondersteuning van zijn reglementaire aanvragen, nog voor de commerciële lancering van de Gemina Legio XTM COVID-19 snelle antigeentest.

De COVID-test komt niet alleen een stap dichter bij de commercialisering, maar de uitstekende prestatie van de test in zo'n klinische setting valideert ook het chemieplatform van Gemina dat aan de basis ligt van het diagnostische toestel. Het bedrijf heeft bewezen dat zijn nieuwe chemie gebruikt kan worden om een zeer hoogwaardige point-of-care assay te ontwerpen en te bouwen, die op schaal geproduceerd kan worden en betrouwbaar gebruikt kan worden voor patiëntendiagnose. Dit geeft Gemina het vertrouwen om zijn ontwikkelingsprogramma uit te breiden buiten COVID naar nieuwe respiratoire infectiedoelwitten en verder, wat de universele toepasbaarheid van het Gemina chemieplatform verder zal aantonen.