Gencurix Inc. heeft goedkeuring verkregen van het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid voor zijn Droplex EGFR Mutatietest v2. Dit product is een aanvullende diagnostische test die is ontworpen om EGFR-mutaties op te sporen die vaak worden aangetroffen bij NSCLC-patiënten en om op basis van de testresultaten de juiste gerichte antikankertherapieën te selecteren. Het is een IVD-product dat gebruikt kan worden met Bio-Rad's Droplet Digital PCR-instrument en heeft vorig jaar ook CE-certificering gekregen in Europa.

Vergeleken met bestaande EGFR-mutatietests die gebruikmaken van RT-PCR, heeft dit product een aanzienlijk hogere gevoeligheid. Hierdoor is het in staat om mutaties nauwkeurig te detecteren, zelfs wanneer plasmamonsters als specimen worden gebruikt. Bovendien detecteren de meeste bestaande producten minder dan 50 mutaties, terwijl deze test tot 107 mutaties kan detecteren, waardoor de nauwkeurigheid nog verder toeneemt.

Een extra voordeel van dit product is dat het Exon 20 Insertion kan detecteren, een mutatie die onlangs veel aandacht heeft gekregen in de oncologengemeenschap na de lancering van Rybrevant van Janssen en Exkivity van Takeda. Onder de bestaande enkelvoudige gentests waren er geen tests beschikbaar om deze mutatie goed te detecteren, waardoor het gebruik van dure en tijdrovende NGS-tests noodzakelijk werd. Dit is de tweede EGFR-mutatietest waarvoor Gencurix goedkeuring heeft verkregen.

Daarnaast heeft Gencurix Europese CE-registratie verkregen voor in totaal negen producten, waaronder KRAS-, BRAF-, C-MET-, PIK3CA-, ESR1- en POLE-tests, waardoor het bedrijf het grootste aantal digitale PCR-gebaseerde IVD-tests in zijn portfolio heeft.