genedrive plc heeft aangekondigd dat het in zee is gegaan met de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") om de wettelijke goedkeuring van de Genedrive® MT-RNR1 ID Kit in de VS te bevorderen. De Genedrive® MT-RNR1 assay is 's werelds eerste snelle point-of-care test om zuigelingen in een spoedeisende hulpomgeving te screenen op een genetische variant die levenslang gehoorverlies veroorzaakt wanneer dragers van de variant bepaalde antibiotica krijgen toegediend. Dragers van de variant kunnen dan alternatieve behandelingen krijgen nadat de Genedrive® MT-RNR1 test de variant heeft aangetoond.

Het heeft het potentieel om duizenden kinderen van levenslang gehoorverlies te redden, terwijl het een netto positief financieel resultaat oplevert voor gezondheidszorgsystemen. genedrive heeft de test ingediend via het Pre-Submission-proces van de FDA, omdat er nog geen exact vergelijkbare test op de markt is. Het Pre-Submission-proces geeft het bedrijf de gelegenheid om zijn test- en validatieaanpak te verduidelijken, de juiste route voor de wettelijke aanvraag te bevestigen (510(k) versus De Novo aanvraag) en aanvullende procedurele feedback van de FDA te krijgen met als doel het uiteindelijke indieningsproces efficiënter te maken. In 2021 werden in de VS 3,7 miljoen baby's geboren, waarvan 10,5% te vroeg.

Geschat werd dat schikkingen in rechtszaken in verband met doofheid veroorzaakt door het gebruik van aminoglycosiden gemiddeld meer dan 1,1 miljoen dollar per zaak bedragen, wat nog meer positieve gezondheidseconomische argumenten oplevert voor het bieden van nauwkeurige en tijdige tests om ongewenste bijwerkingen van gentamicinegebruik te verminderen.