Genetic Signatures heeft aangekondigd dat het de rekrutering heeft voltooid voor de klinische studie van hun 3base® EasyScreenTM Enteric Protozoan Diagnostic Kit in de Verenigde Staten (V.S.). Dit is een essentiële stap ter ondersteuning van een aanvraag bij de Food and Drug Administration (FDA), met indiening van een 510(k) aanvraag gepland in het 4e kwartaal van CY2022. Zodra de aanvraag is goedgekeurd, zal Genetic Signatures deze unieke syndromale PCR-test op de markt brengen in de VS.

De EasyScreenTM Enteric Protozoan Diagnostic Kit van Genetic Signatures maakt gebruik van de bedrijfseigen 3base®-technologie om de genetische profielen van protozoaire pathogenen te analyseren. Hierdoor kunnen, in één enkel monster, tot acht soorten klinisch relevante gastro-intestinale parasieten snel en nauwkeurig worden opgespoord. De resultaten van EasyScreenTM -tests zijn binnen enkele uren beschikbaar, vergeleken met dagen of weken voor op kweek gebaseerde methoden, en kunnen doorgaans meer infecties opsporen dan met traditionele methoden.

Om de 510(k) aanvraag van Genetic Signatures te ondersteunen, heeft de FDA van het bedrijf gegevens gevraagd van 1.500 klinische monsters die op drie verschillende plaatsen in de VS verzameld zijn. Vanwege het innovatieve testontwerp en de brede inhoud zullen de monsters voor vergelijkende doeleinden geanalyseerd worden met commercieel beschikbare tests, indien beschikbaar, of met intern ontwikkelde gevalideerde vergelijkende tests, indien er geen commercieel beschikbaar predicaat bestaat. Na voltooiing verwacht Genetic Signatures een FDA 510(k)-aanvraag voor zijn EasyScreenTM Enteric Protozoan Diagnostic Kit in te dienen in het 4e kwartaal CY2022, waarna de FDA de aanvraag zal beoordelen. De FDA streeft ernaar 90 dagen na indiening met een beslissing te komen.