GENFIT kondigt de publicatie aan van gegevens die de effectiviteit aantonen van haar diagnostische technologie voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) NIS4(R) door het NIMBLE-project van de FNIH in het wetenschappelijke tijdschrift Nature Medicine. NIMBLE, dat deel uitmaakt van het FNIH Biomarkers Consortium, is een publiek-private samenwerking die Amerikaanse overheidsinstanties, academische onderzoekers en industriële partners samenbrengt om de diagnostische prestaties van niet-invasieve biomarkers voor de beoordeling van leveraandoeningen te bestuderen. Het recente onderzoek evalueerde vijf bloedpanels5, waaronder NIS4®, de voorganger van NIS2+.

Het onderzoek is bedoeld om de diagnostische prestaties van bestaande biomarkerpanels te bevestigen en hun voordeel ten opzichte van veelgebruikte laboratoriumtests (ALT en FIB-4) te bepalen. Dergelijke uitgevoerde onderzoeken leveren de gegevens die nodig zijn voor de wettelijke goedkeuring van biomarkers voor de diagnose van NASH met verhoogd risico en is een cruciale stap om het veld dichter bij gekwalificeerde niet-invasieve testen te brengen, zoals NIS4® of nu NIS2+, die gebruikt kunnen worden voor wijdverbreid klinisch gebruik. De bevindingen, gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift Nature Medicine, concludeerden dat NIS4® een AUROC6 van 0,815 behaalde voor het beoogde gebruik voor het diagnosticeren van NASH met een verhoogd risico, wat significante superioriteit aantoont ten opzichte van gangbare klinisch-laboratoriuminstrumenten.

Het bevestigde ook dat NIS4® het enige panel was dat efficiënt was voor de diagnose van het samengestelde fenotype van NASH met verhoogd risico. Wat betreft de detectie van NASH en significante fibrose (F=2) onafhankelijk, was de prestatie van NIS4® superieur aan de andere geteste biomarkerpanels, met AUROC-waarden van respectievelijk 0,832 en 0,874. Deze bevindingen vormen een belangrijke mijlpaal in het traject van de NIS4®-technologie naar wettelijke goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

NIS2+, de onlangs gepubliceerde en geoptimaliseerde versie van NIS4®, wordt momenteel onafhankelijk geëvalueerd door het NIMBLE consortium.