GENinCode Plc kondigde aan dat het een overeenkomst heeft gesloten met de Food and Drug Administration (FDA) om een nieuwe reguleringsklasse te creëren voor polygene risicoscores en om de 510(k) indiening van de premarket notification om te zetten naar een De Novo indiening. De goedkeuring van de nieuwe reguleringsklasse van CARDIO inCode zal GENinCode in staat stellen om de Amerikaanse nationale distributie van de CARDIO inCode-Score polygene testkit (medisch hulpmiddel) voor de risicobeoordeling en preventie van coronaire hartziekte ("CHD") commercieel te bevorderen. Na de indiening van het CARDIO inCode-Score 510(k) medische hulpmiddel in augustus 2023, heeft de FDA de indiening beoordeeld en onlangs de 'first in class' positie van CARDIO inCode-Score en het diepgaande klinische bewijs voor polygene risicobeoordeling van CHD opgemerkt.

Op basis van deze factoren en de nieuwe positie van CARDIO inCode-Score heeft de FDA de onderneming verzocht om over te stappen op een De Novo-pad voor marktgoedkeuring. De overgang naar een De Novo traject stelt het bedrijf in staat om met de FDA samen te werken om een nieuwe polygene reguleringsklasse voor het medische hulpmiddel CARDIO inCode-Score in te stellen op basis van het gunstige voordeel-risico profiel en de bijbehorende speciale controles, waardoor een nieuwe reguleringsstandaard voor toekomstige polygene tests in deze klasse wordt ingesteld. Na het verzoek van de FDA heeft het bedrijf nu zijn De Novo aanvraag voor toelating tot de markt ingediend en verwacht een tijdlijn tot toelating die in grote lijnen overeenkomt met de eerdere 510(k) aanvraagprognose van eind eerste kwartaal/begin tweede kwartaal 2024.

CARDIO inCode-Score of CIC-SCORE is een diagnostische in-vitrotest die gebruikt wordt om het polygene risico op hart- en vaatziekten van een individu te beoordelen op basis van DNA-analyse. Gepubliceerd klinisch bewijs dat de afgelopen 15 jaar is verzameld, toont aan dat de test in combinatie met traditionele klinische risicobeoordeling een uitgebreide risicobeoordeling van hart- en vaatziekten biedt voor gebruik in de eerstelijns preventieve zorg. GENinCode verwerkt en levert de CIC-SCORE testresultaten aan artsen via haar online 'SITAB' cloud-based rapportagesysteem.

De CIC-SCORE-test voorziet in de algemeen erkende behoefte om de standaardzorg voor hart- en vaatziekten te verbeteren door een genetische (polygene) risicobeoordeling voor hart- en vaatziekten te bieden, waardoor de preventieve zorg, het patiëntenmanagement en de gepersonaliseerde behandeling worden verbeterd. GENinCode is begonnen met Early Access Programs voor CARDIO inCode-Score met toonaangevende instellingen in de Verenigde Staten om een betere schatting te kunnen maken van het risico van een individu op een hartaanval gedurende zijn of haar leven. De test wordt momenteel geleverd vanuit het CLIA en CAP goedgekeurde laboratorium van GENinCode in Irvine, Californië.