GenScript Biotech Corporation heeft de productie van complexe en gemodificeerde peptiden in zijn cGMP-fabriek in Zhenjiang, China, opgevoerd. Een nieuwe one-stop service biedt neoantigen en peptide actieve farmaceutische ingrediënten (API's) die zijn aangepast voor productie op grote schaal. Om teams die medicijnen ontwikkelen te helpen hun tijd tot de markt te verkorten, biedt GenScript ook deskundige adviesondersteuning voor CMC-documenten en de ontwikkeling van wereldwijde regelgevingsstrategieën voor nieuwe peptidenmedicijnen.

De cGMP peptideservice van GenScript biedt een uitgebreide reeks diensten om de wereldwijde biotechnologische klanten van GenScript te ondersteunen in hun streven om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen, van preklinische ontwikkeling tot klinische proeven. Het maakt gebruik van GenScript's uitgebreide productie-expertise in de synthese van complexe en gemodificeerde peptiden, waaronder cyclische peptiden, peptide-drug conjugaten (PDC's) en meer. De nieuwe cGMP-faciliteit van GenScript kan tot 48 gepersonaliseerde neoantigensequenties per patiënt per batch leveren (en tot 500 stuks steriel product per maand) en ondersteunt een snelle productie, QC en vrijgave.

Voor peptide API's kunnen bestellingen tot 800 g per maand (meer dan 20 kg per jaar) geleverd worden. De interne wetenschappers van GenScript bieden technische ondersteuning tijdens het hele ontwikkelingsproces van medicijnen, van ontdekking tot CMC. De nieuwe cGMP-faciliteit kan tot 48 gepersonaliseerde neoantigensequenties per patiënt per batch leveren, waardoor snelle productie, QC en vrijgave mogelijk zijn.

Voor peptide API's kunnen bestellingen tot 800 g per maand (meer dan 20 kg per jaar) geleverd worden. De interne wetenschappers van GenScript bieden technische ondersteuning tijdens het hele ontwikkelingsproces van medicijnen, van ontdekking tot CMC. De nieuwe cGMP-faciliteit in Zhenjiang is ontworpen en gekwalificeerd om te voldoen aan de GMP-eisen van belangrijke regelgevende instanties zoals FDA, EMA, PMDA en NMPA.

GenScript heeft een op de fase afgestemd cGMP-systeem opgezet, inclusief materiaalsysteem, faciliteiten & apparatuursysteem, laboratoriumcontrolesysteem, productiesysteem, verpakkings- en etiketteersysteem, die allemaal geïntegreerd zijn in het kwaliteitssysteem. GenScript heeft ook een steriliteitsgarantieprogramma opgezet met systematische controles om de steriliteit van het product te garanderen. De cGMP peptidenfabriek van GenScript combineert wetenschappelijke uitmuntendheid met technologie: Voldoet aan de richtlijnen van ICH Q7 en 21 CFR Part 210/211.

Schone suite met graad A isolator in graad C achtergrond. Steriele filtratie en aseptisch vullen beschikbaar. Methodeontwikkeling en -validatie, formele methodeoverdracht.

Traceerbaar productieproces met master batchrecord. Samenstelling CMC.