Gossamer Bio Inc. Kondigt aan dat de FDA een gedeeltelijke klinische stop op alle proeven van GB5121 heeft geplaatst in reactie op ernstige bijwerkingen
03 april 2023 om 22:01 uur
Delen
Gossamer Bio, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (de oFDAo) een gedeeltelijke klinische stop heeft gezet op alle studies van GB5121, als reactie op ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in de Fase 1b/2 STAR-CNS studie, waaronder atriale fibrillatie, een plotselinge dood en een fatale intracraniële bloeding. Het bedrijf heeft eerder aangekondigd dat het de inschrijving voor de Fase 1b/2 STAR-CNS studie heeft gepauzeerd op basis van het tot op heden waargenomen voordeel/risico profiel en een prioritering van middelen ter ondersteuning van het seralutinib programma van het bedrijf. Op basis van de voorgaande factoren heeft de Vennootschap besloten alle lopende studies te beëindigen en de ontwikkeling van GB5121 stop te zetten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Gossamer Bio, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van seralutinib voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Haar productkandidaat Seralutinib, ook bekend als GB002, is een inhaleerbare, kleine molecule, bloedplaatjesafgeleide groeifactorreceptor (PDGFR), koloniestimulerende factor 1 receptor (CSF1R) en c-KIT-remmer, die wordt geëvalueerd in een Fase III klinische studie voor de behandeling van PAH. In tegenstelling tot de drie klassen van op de markt gebrachte vaatverwijdende therapieën voor PAH, heeft seralutinib het potentieel om pathologische remodellering om te keren door mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan PAH. Inhalatie seralutinib is ontworpen om in te werken op beide isovormen van de PDGFR, ? en ?, en op de CSF1R- en c-KIT-routes. Naast PAH is seralutinib een potentiële therapeutische optie voor de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD).
Gossamer Bio Inc. Kondigt aan dat de FDA een gedeeltelijke klinische stop op alle proeven van GB5121 heeft geplaatst in reactie op ernstige bijwerkingen
GOSSAMER BIO, INC. 
