Gracell Biotechnologies kondigt goedkeuring aan van de Chinese NMPA voor de IND-aanvraag voor Fase 1/2 klinische studie van FasTCAR-T GC012F voor de behandeling van refractaire systemische lupus erythematosus.

Gracell Biotechnologies Inc. heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA) Gracell's Investigational New Drug (IND) aanvraag voor GC012F, een autologe CAR-T therapeutische kandidaat, heeft goedgekeurd voor de behandeling van refractaire systemische lupus erythematosus (rSLE). Onder de IND is Gracell van plan om een Fase 1/2 klinische studie in China te starten om GC012F verder te evalueren bij rSLE-patiënten. Zoals aangekondigd op 27 nov.

27 november zal het bedrijf ook een Fase 1/2 klinische studie starten. Naast de komende rSLE IND studies wordt GC012F geëvalueerd in een Fase 1b/2 IND studie voor de behandeling van recidief/refractair multipel myeloom (RRMM) in de VS, en in vier IIT studies voor de behandeling van rSLE, RRMM, nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) en B-NHL. In bijgewerkte klinische resultaten van de NDMM IIT, die werden gepresenteerd op de 65e American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition in december 2023, toonde GC012F een algehele respons (ORR) van 100% en een minimale restziekte negatieve stringente complete respons (MRD- sCR) van 95,5%.