Hepion Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het de eerste NASH fase 3 (“F3”) proefpersoon heeft gedoseerd met rencofilstat in een Fase 2 klinische studie die is ontworpen om de leverfunctie te meten. De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met HepQuant, LLC, (“HepQuant”) en Summit Clinical Research (“Summit”), op maximaal 20 locaties binnen Summit's Integrated Research Organization. ALTITUDE-NASH is een Fase 2, gerandomiseerde, multi-center, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van rencofilstat bij 60 volwassen proefpersonen te evalueren.

De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen vermoedelijk F3 zijn, gebaseerd op een historische biopsie of op basis van de AGILE 3+ criteria, zoals gedefinieerd door een Fibroscan-score bij de screening, naast algemene klinische en laboratoriumparameters. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een eenmaal daagse, orale dosis van 75, 150 of 225 mg rencofilstat zachte gelatinecapsules te ontvangen (20 proefpersonen in elk doseringscohort) gedurende een periode van vier maanden. De HepQuant ‘SHUNT'-test, een meting van de leverfunctie, zal op de basislijn worden uitgevoerd, en veranderingen in de Disease Severity Index (“DSI”) ten opzichte van de basislijnmetingen zullen op dag 60 en 120 worden bepaald.

Andere NASH-biomarkers zullen gedurende de gehele studieduur worden verzameld.