Heron Therapeutics, Inc. kondigt aan dat ZYNRELEF®? (bupivacaïne en meloxicam) is opgenomen in de voorgestelde 2025 Non-Opioid Policy for Pain Relief onder het Medicare Hospital Outpatient Prospective Payment System ("OPPS") en het Medicare Ambulatory Surgical Center ("ASC") betalingssysteem (de "Voorgestelde Regel") als een in aanmerking komend product met ingang van 1 april 2025. Deze Voorgestelde Regel voor betaling binnen poliklinische ziekenhuisafdelingen ("HOPD's") en ASC's werd uitgevaardigd door de Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS").

Volgens de voorgestelde regel kwam ZYNRELEF in aanmerking op basis van de indicatie voor postoperatieve pijn en het potentieel om de behoefte aan opioïden te verminderen of te elimineren. ZYNRELEF is het eerste en enige dubbelwerkende lokale verdovingsmiddel dat een combinatie van een vaste dosis van het lokale verdovingsmiddel bupivacaïne en een lage dosis van het niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel meloxicam toedient. ZYNRELE F is het eerste en enige lokale verdovingsmiddel met verlengde afgifte dat in Fase 3-studies significant minder pijn en een significant hoger percentage patiënten dat geen opioïden nodig heeft gedurende de eerste 72 uur na de operatie heeft aangetoond in vergelijking met bupivacaïneoplossing, het huidige standaard lokale verdovingsmiddel voor postoperatieve pijnbestrijding.

ZYNRELEF werd in eerste instantie goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") in mei 2021 voor gebruik bij volwassenen voor instillatie van weke delen of periarticulaire instillatie om postoperatieve analgesie te produceren gedurende maximaal 72 uur na bunionectomie, open liesbreuk en totale knieartroplastie. In december 2021 keurde de FDA een uitbreiding van de indicatie van ZYNRELEF goed met chirurgische procedures voor voeten en enkels, kleine tot middelgrote open buiken en totale gewrichtsartroplastie op een lager niveau. Op 23 januari 2024 keurde de FDA ZYNRELEF goed voor chirurgische ingrepen aan weke delen en orthopedische ingrepen, waaronder voet- en enkeloperaties en andere procedures waarbij directe blootstelling aan gewrichtskraakbeen wordt vermeden.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij hoogvasculaire chirurgische ingrepen, zoals intrathoracale, grote multilevel spinale en hoofd-hals procedures.