RegeneRx Biopharmaceuticals Inc. meldt dat zijn Amerikaanse joint venture (JV) partner en licentiehouder, HLB Therapeutics (HLBT), een intentieverklaring heeft ondertekend met een wereldwijde contractonderzoeksorganisatie (CRO) voor oogheelkunde om twee klinische fase 3-studies gelijktijdig uit te voeren, beginnend in het najaar van 2022 in de VS en Europa, voor patiënten met neurotrofische keratitis (NK). De FDA eist in de meeste omstandigheden twee succesvolle fase 3-studies voordat een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel of een biologisch geneesmiddel (NDA/BLA) wordt ingediend. Het doel van het gelijktijdig uitvoeren van proeven is de tijd die nodig is om fase 3 te voltooien te verkorten. Momenteel is Oxervate, ontwikkeld door Dompé, de enige beschikbare behandeling voor NK in de Verenigde Staten.

De kosten voor Oxervate zijn echter zeer hoog en benaderen de 50.000 dollar per maand. De CRO, die de intentieverklaring heeft ondertekend met ReGenTree, een Amerikaanse joint venture van RegeneRx en HLBT, heeft deelgenomen aan de klinische proef met Oxervate en beschikt over klinische ervaring en deskundigheid op het gebied van klinische NK-onderzoeken. Neurotrofische Keratitis is een relatief grote markt voor zeldzame ziekten, aangezien ongeveer 20.000 patiënten deze ziekte jaarlijks krijgen in de Verenigde Staten.

In oktober 2022 is ReGenTree van plan bij de FDA een Special Protocol Assessment (SPA) aan te vragen voor een extra proef met droge ogen (ARISE-4). Het SPA-programma biedt specialisten van de FDA de mogelijkheid om input te geven en met een sponsor (ReGenTree) samen te werken bij het opstellen van klinische protocollen en statistische analyseplannen, wat bindend is. Door in dit stadium van de ontwikkeling van het protocol samen te werken, hebben de sponsor en de FDA een duidelijk inzicht in het vereiste proefprotocol.