IDEAYA Biosciences, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt is binnengekomen voor de door de onderneming gesponsorde Fase 2 klinische studie waarin Darovasertib wordt geëvalueerd als neoadjuvante en adjuvante therapie bij patiënten met primair uveaal melanoom (UM). Behandeling met darovasertib als neoadjuvante therapie biedt de mogelijkheid om het oog van de patiënt te sparen door enucleatie te vermijden of om de tumor in het oog te verkleinen en behandeling met minder bestraling mogelijk te maken om het gezichtsvermogen te behouden. Als adjuvante therapie is het doel om mogelijk de recidiefvrije overleving te verlengen," zei Sreenivasa R. Chandana, M.D., Ph.D., medisch oncoloog bij The Cancer & Hematology Centers in Grand Rapids, Michigan, en een onderzoeker van de Fase 2 klinische studie.

De Fase 2 klinische studie van IDEAYA, aangeduid als IDE196-009 (NCT05907954), evalueert darovasertib als monotherapie bij (neo)adjuvant uveaal melanoom met potentiële klinische neoadjuvante eindpunten op korte termijn, zoals behoud van het oog voor grote oculaire tumoren en vermindering van de bestralingsdosis en/of behoud van het gezichtsvermogen voor kleine of middelgrote oculaire tumoren. Volgens het klinische protocol zal neoadjuvante behandeling van primaire UM-patiënten plaatsvinden voorafgaand aan een standaard primaire interventionele behandeling - meestal enucleatie of bestralingstherapie. In de adjuvante setting zal elk van de twee neoadjuvante cohorten behandeld worden met single-agent darovasertib gedurende maximaal zes maanden als adjuvante vervolgbehandeling na de primaire interventionele behandeling.

De adjuvante eindpunten voor dit deel van de klinische studie zijn recidiefvrije overleving en nuttig gezichtsvermogen. IDEAYA is van plan om patiënten te rekruteren voor de door het bedrijf gesponsorde Fase 2-klinische studie op klinische locaties in de Verenigde Staten, Canada, Europa en Australië. Deze klinische studie vult de lopende, door onderzoekers gesponsorde Fase 1 klinische studie (IST) in Australië aan en breidt deze uit onder de naam "Neoadjuvant /Adjuvant trial of Darovasertib in Ocular Melanoma" (NADOM).

De NADOM-studie wordt geleid door hoofdonderzoeker professor Anthony Joshua, MBBS, PhD, FRACP, hoofd afdeling medische oncologie, Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital in Sydney met deelnemende sites van Alfred Health en het Royal Victorian Eye and Ear Hospital in Melbourne. IDEAYA is van plan om in het vierde kwartaal van 2023 een update van klinische gegevens te presenteren van de lopende NADOM IST waarin darovasertib wordt geëvalueerd als neoadjuvante therapie bij primaire UM.

De FDA heeft darovasertib aangewezen als weesgeneesmiddel voor uveaal melanoom, inclusief primaire en metastatische ziekte onder 21 C.F.R Part 316.