ImmunoGen, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) heeft ingediend ter ondersteuning van de omzetting van de versnelde goedkeuring van ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) voor de behandeling van patiënten met folaatreceptor-alfa-positieve, platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die één tot drie eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen, naar volledige goedkeuring. De aanvraag heeft de status Priority Review gekregen met een PDUFA-actiedatum (Prescription Drug User Fee Act) van 5 april 2024. De bevestigende Fase 3 MIRASOL studie van ELAHERE bij platina-resistente eierstokkanker vormt de basis van de sBLA.

Top-line gegevens van de MIRASOL studie werden in mei 2023 bekendgemaakt en als een laat abstract gepresenteerd op de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. In de MIRASOL-studie liet ELAHERE statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen zien in progressievrije overleving, objectieve respons en algehele overleving in vergelijking met investigator's choice (IC) van single-agent chemotherapie. ELAHERE toonde een verdraagbaar veiligheidsprofiel vergeleken met IC-chemotherapie, voornamelijk bestaande uit laaggradige oculaire en gastro-intestinale voorvallen.

ELAHERE werd in november 2022 versneld goedgekeurd door de FDA op basis van gegevens uit de centrale SORAYA-studie. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van ELAHERE in Europa is geaccepteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau en een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in China is geaccepteerd door de National Medical Products Administration van China. Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door gynaecologische kanker in de VS.

Elk jaar wordt bij ongeveer 20.000 patiënten de diagnose gesteld en overlijden 13.000 patiënten. De meeste patiënten hebben een ziekte in een laat stadium en worden meestal geopereerd, gevolgd door chemotherapie op basis van platina. Helaas ontwikkelt de meerderheid van de patiënten uiteindelijk platina-resistente ziekte, die moeilijk te behandelen is.

In deze setting worden de standaard single-agent chemotherapieën geassocieerd met lage responspercentages, korte responsduren en aanzienlijke toxiciteit.