InflaRx N.V. kondigde aan dat Gohibic (vilobelimab), een eersteklas monoklonaal anti-humaan complementfactor C5a-antilichaam, een Emergency Use Authorization (EUA) heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van coronavirusziekte 19 (COVID-19) bij gehospitaliseerde volwassenen indien gestart binnen 48 uur na ontvangst van invasieve mechanische beademing (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). De gegevens ter ondersteuning van de EUA waren gebaseerd op de eerder aangekondigde resultaten van de multicenter fase III-studie PANAMO. PANAMO is een van de grootste 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken bij invasief mechanisch beademde COVID-19-patiënten op intensivecareafdelingen.

In totaal werden 369 patiënten willekeurig toegewezen aan de vilobelimab-behandelingsgroep (zes infusies van 800 mg) of de placebogroep. Beide groepen kregen ook de standaardbehandeling, waaronder behandeling met antistollingsmiddelen, dexamethason en andere immunomodulatoren. Uit de gegevens bleek dat de behandeling met vilobelimab de overleving verbeterde met een relatieve vermindering van de 28-daagse sterfte door alle oorzaken met 23,9% in vergelijking met placebo in de totale dataset.

De gegevens zijn gepubliceerd in The Lancet Respiratory Medicine. InflaRx zet de besprekingen met de FDA voort in verband met de indiening van een BLA voor volledige goedkeuring van Gohibic in deze COVID-19 indicatie. InflaRx heeft ook bemoedigende vergaderingen afgerond met de rapporteurs en co-rapporteurs van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in verband met een geplande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Daarnaast blijft InflaRx vilobelimab ontwikkelen voor andere indicaties, waaronder pyoderma gangrenosum, waarvoor het bedrijf momenteel een fase III-studie start. Informatie over beschikbaarheid en distributie: InflaRx heeft een voorraad Gohibic (vilobelimab) beschikbaar en werkt aan het opvoeren van de productie bij haar externe fabrikant om de levering in de VS zo snel mogelijk uit te rollen. Het bedrijf beoordeelt alle opties voor de levering van geneesmiddelen aan ziekenhuizen om de behandeling van patiënten mogelijk te maken.

De onderneming zal meer gedetailleerde informatie verstrekken zodra deze beschikbaar is.