Inhibikase Therapeutics, Inc. kondigde de voorlopige resultaten aan van de bespreking van het bedrijf met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het pad naar goedkeuring van IkT-001Pro in bloedkankers, het prodrug van het antikankermiddel imatinib mesylate van het bedrijf. Op 19 januari 2024 ontmoetten leden van het Bedrijf samen met zijn medische oncologieconsultants het FDA Review Team van de Division of Hematologic Malignancies om de bio-equivalentiestudies van IkT-001Pro van het Bedrijf te bespreken. Tijdens de bijeenkomst informeerde Inhibikase of aanvullende klinische studies nodig kunnen zijn om goedkeuring te verkrijgen en besprak de vereisten voor productie en kwaliteitscontrole voor goedkeuring.

Het beoordelingsteam erkende dat de 505(b)(2) weg de juiste weg lijkt te zijn voor goedkeuring van IkT-001 Pro en gaf aan dat, in afwachting van een formele beoordeling van de klinische gegevens van de Vennootschap, klinische studies die tot op heden zijn voltooid aangeven dat 600 mg en 800 mg IkT-001Pro een vergelijkbare blootstelling geeft aan respectievelijk 400 mg en 600 mg imatinib mesylaat. Deze voorlopige uitkomsten van de bijeenkomst zijn onderhevig aan formele beoordeling van het NDA-pakket. Het beoordelingsteam besprak ook het mogelijke verschil tussen de absorptie van IkT-001Pro en imatinibmesylaat in de darm en beval het bedrijf aan om te evalueren of IkT-001Pro en imatinibmesylaat zich verschillend gedragen met betrekking tot bepaalde darmtransporters die de absorptie reguleren.

Inhibikase is op één lijn met de FDA en start de nodige preklinische tests om dit verder te evalueren om ervoor te zorgen dat de toediening van imatinib door IkT-001Pro imatinibmesylaat in alle opzichten nabootst. Tot slot werden er een aantal aanbevelingen besproken om te voorkomen dat 001Pro en imatinib mesylaat door elkaar worden gehaald, hetzij bij de apotheek of door patiënten voor twee geneesmiddelen die hetzelfde actieve ingrediënt leveren. Er zijn negen milde en één matige behandelingsgerelateerde bijwerking gemeld bij alle ingeschreven deelnemers die risvodetinib gebruikten.

IkT-001Pro is een prodrugformulering van imatinib mesylaat en is ontwikkeld om de veiligheid van de eerste door de FDA goedgekeurde Abelson (Abl) kinaseremmer, imatinib (op de markt gebracht als Gleevec®?), te verbeteren. Imatinib wordt gewoonlijk gebruikt voor hematologische en gastro-intestinale kankers die ontstaan door Abl-kinase mutaties in het beenmerg of voor gastro-intestinale kankers die ontstaan door c-Kit en/of PDGFRa/b mutaties in de maag; c-Kit, PDGFRa/b en Abl zijn allemaal leden van de Abelson Tyrosine Kinase eiwit familie. Imatinib geleverd als IkT-001Pro werd in september 2018 aangewezen als weesgeneesmiddel voor stabiele fase CML.