Inhibikase Therapeutics, Inc. heeft een analyse van elf niet-geblindeerde deelnemers uit de 201-studie met risvodetinib (IkT-148009) bij onbehandelde ziekte van Parkinson uitgelicht. Deze deelnemers werden uit de studie teruggetrokken na de tijdelijke klinische stop van de FDA in november 2022, die in januari 2023 werd opgeheven. De Vennootschap gaf ook een update over de voortgang van de rekrutering en de rekruteringsmiddelen die worden gebruikt in de lopende 201 Trial.

In augustus 2023 presenteerde Inhibikase op het Movement Disorders Society Congress een analyse van de primaire en secundaire eindpunten van deze elf deelnemers. Acht deelnemers kregen het actieve geneesmiddel (drie met 50 mg, twee met 100 mg en drie met 200 mg) en drie kregen placebo. De primaire eindpunten waren veiligheid en verdraagbaarheid en geen van de deelnemers ondervond klinisch significante bijwerkingen.

Het bedrijf beschreef ook de veranderingen in de functionele beoordelingen van motorische en niet-motorische functies met behulp van een hiërarchische analyse van vijftien secundaire eindpunten. Het onderzoek evalueerde de niet-motorische functie, zoals dagelijkse levensverrichtingen, met behulp van de MDS-UPDRS deel 2 score en evalueerde de motorische functie met behulp van de MDS-UPDRS deel 3 score. De som van deze scores is de bovenste functionele uitlezing in de hiërarchie.

Klinische verbetering kan worden vastgesteld als de score aan het einde van de studie meer dan 3 tot 4 punten lager is dan de basisscore. Op het eindpunt van het onderzoek hadden deelnemers die de dosis van 200 mg kregen een gecombineerde deel 2- en deel 3-score die gemiddeld -8,7 punten lager was. Daarentegen was de gecombineerde placebo score gemiddeld +1,7 punten hoger, een verschil van -10,4 punten tussen actief behandelde versus placebo deelnemers.

Patiënten die 50 of 100 mg kregen toegediend, ondervonden een gemiddelde verandering van respectievelijk +1,7 en -1,3 punten voor de gecombineerde score. Een aanvullende meting van niet-motorische kenmerken van de ziekte maakte gebruik van de Schwab & England schaal voor activiteiten van het dagelijks leven (de S&E-schaal). De S&E schaal was voor de 200 mg groep met gemiddeld -3,3 punten gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl de placebo's een gemiddelde scoreverhoging van +3,3 punten hadden, een spreiding van 6,6 punten tussen de actief behandelde deelnemers en de placebo's; de dosis van 50 mg vertoonde geen effect voor deze meting, terwijl de dosis van 100 mg gemiddeld -5,0 punten lager was ten opzichte van de uitgangswaarde.

De 201 Trial is een 12 weken durende, dubbelblinde studie met drie doses plus een placebogroep, 1:1:1 gerandomiseerd. De studie is gepland om elke ingeschreven deelnemer uit te breiden naar een 12 maanden durende verlengingsstudie zonder placebo, maar deze verlengingsstudie is nog niet uitgevoerd. De inschrijving vordert, met 27 van de 34 geplande locaties die deelnemers toelaten, screenen en inschrijven.

37 mensen zijn ofwel bezig met geïnformeerde toestemming, worden gescreend of zijn ingeschreven in de studie, en drie deelnemers hebben de volledige 12 weken durende kuur voltooid. Het 201 Trial-patiëntenportaal is sinds de lancering in september 2023 door meer dan 9.000 mensen bezocht, en dagelijks worden 5 of meer nieuwe mensen geprekwalificeerd.