Inspire Medical Systems, Inc. Kondigt goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration aan van uitgebreide, volledige MRI-compatibiliteit met Inspire-therapie
06 juli 2022 om 14:00 uur
Delen
Inspire Medical Systems, Inc. heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten aanvullende voorwaarden voor MRI-scans (magnetic resonance imaging) heeft goedgekeurd voor gebruik met Inspire-therapie. Deze goedkeuring voor MRI van het hele lichaam breidt de Inspire-gebruikslabeling uit die voorheen alleen MRI-scans van hoofd, nek en extremiteiten toestond. Het belangrijkste is dat deze goedkeuring met terugwerkende kracht geldt, voor alle patiënten bij wie het Inspire IV neurostimulatorapparaat, dat in 2018 werd geïntroduceerd, al is geplaatst.
MRI-scanners maken gebruik van krachtige magneten en radiofrequente (RF) energie om gedetailleerde beelden van de binnenkant van het lichaam te maken. Elk jaar worden in de Verenigde Staten miljoenen MRI's uitgevoerd om kanker, neurologische aandoeningen, spier- en skeletaandoeningen en andere aandoeningen te evalueren. Inspire heeft uitgebreide tests uitgevoerd om de prestaties in de 1.5T MRI-omgeving te valideren en de omstandigheden aan te tonen waarin de scans veilig kunnen worden uitgevoerd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Inspire Medical Systems, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van geavanceerde, minimaal invasieve oplossingen voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Het bedrijfseigen Inspire-systeem is de door de FDA goedgekeurde neurostimulatietechnologie die een veilige en effectieve behandeling biedt voor matige tot ernstige OSA. Het bedrijf heeft een nieuwe, gesloten-lus oplossing ontwikkeld die continu de ademhaling van een patiënt controleert en milde stimulatie van de nervus hypoglossus geeft om de luchtweg open te houden. Het bedrijf verkoopt zijn Inspire-systeem aan ziekenhuizen en ambulante chirurgiecentra (ASC's) in de Verenigde Staten (VS) en in geselecteerde landen in Europa en Japan via een directe verkooporganisatie en verkoopt zijn Inspire-systeem in Singapore en Hongkong via distributeurs. Haar directe verkooporganisatie houdt zich bezig met verkoopinspanningen en promotionele activiteiten gericht op KNO-artsen en slaapcentra.
Inspire Medical Systems, Inc. Kondigt goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration aan van uitgebreide, volledige MRI-compatibiliteit met Inspire-therapie