Intra-Cellular Therapies, Inc. kondigt positieve resultaten aan van onderzoek 501 waarbij lumateperone 42 mg wordt geëvalueerd als aanvullende therapie bij antidepressiva voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD). De toplineresultaten van de tweede Fase 3 studie, Studie 502, worden laat in het tweede kwartaal van dit jaar verwacht. Lumateperone 42 mg eenmaal daags toegediend als aanvullende therapie bij antidepressiva voldeed aan het primaire eindpunt in onderzoek 501 door een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van de MADRS-totaalscore aan te tonen in vergelijking met placebo op week 6. Lumateperone 42 mg eenmaal daags toegediend als aanvullende therapie bij antidepressiva voldeed aan het primaire eindpunt in onderzoek 501. In de aangepaste intent-to-treat (mITT) studiepopulatie was de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde vermindering vanaf de uitgangswaarde voor lumateperone 42 mg 14,7 punten, versus 9,8 punten voor placebo (LS gemiddeld verschil = -4,9 punten; p < 0,0001; ES= 0,61).

Lumateperone 42 mg voldeed ook aan het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek door een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van de CGI-S-score aan te tonen in vergelijking met placebo op week 6 (p < 0,0001; ES= 0,67). Statistisch significante werkzaamheid werd gezien op het vroegst geteste tijdstip (week 1) en bleef behouden gedurende het onderzoek voor zowel de primaire als de belangrijkste secundaire eindpunten. In dit onderzoek zorgde lumateperone 42 mg voor een sterke verbetering van de depressieve symptomen zoals gerapporteerd door patiënten, gemeten met de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR-16) (p < 0,0001).

De QIDS-SR-16 is een schaal van 16 items die door patiënten wordt beoordeeld op ernst van symptomen bij depressie. De schaal beoordeelt negen belangrijke symptomen van depressie: slapeloosheid/hypersomnie, sombere stemming, eetlust/gewichtsveranderingen, verminderd zelfbeeld, concentratieproblemen, verlies van interesse/plezier, zelfmoordgedachten, psychomotorische agitatie en vermoeidheid. In dit onderzoek werden 485 patiënten gerandomiseerd (1:1) naar lumateperon 42 mg plus antidepressivum of placebo plus antidepressivum om de werkzaamheid en veiligheid van lumateperon als aanvullende behandeling bij antidepressiva bij patiënten met MDD te evalueren.

De MADRS totaalscore bij aanvang was 30,4 voor lumateperon 42 mg en 30,0 voor placebo. Lumateperone was over het algemeen veilig en werd goed verdragen in dit onderzoek. De meest gemelde bijwerkingen die werden waargenomen met een percentage groter dan of gelijk aan 5% en ten minste tweemaal het percentage van placebo in de totale populatie waren een droge mond (10,8%), vermoeidheid (9,5%) en tremor (5,0%).

De bijwerkingen waren meestal licht tot matig en verdwenen binnen korte tijd. Deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die in eerdere onderzoeken naar lumateperon als behandeling voor bipolaire depressie en schizofrenie.