Invex Therapeutics Ltd. heeft de ontvangst aangekondigd van goedkeuring van de Human Research Ethics Committee (HREC) en goedkeuring van de Clinical Trial Notification (CTN) regeling door de Therapeutic Goods Administration (TGA) om de klinische studie IIH EVOLVE Fase III in Australië te beginnen, voor patiënten met Idiopathische Intracraniële Hypertensie (IIH). De HREC-goedkeuring heeft betrekking op een aantal privé-ziekenhuislocaties in Australië die de proef zullen uitvoeren, waarbij Invex binnenkort een bijkomende afzonderlijke HREC-aanvraag zal indienen voor één enkel openbaar ziekenhuis in Australië. Invex is begonnen met het opstarten van Australische IIH EVOLVE klinische studiesites en blijft op schema om met de rekrutering van patiënten te beginnen zodra de afzonderlijke institutionele goedkeuringen zijn afgerond.

IIH EVOLVE is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie waarbij 240 patiënten met nieuw gediagnosticeerd IIH zullen worden gerandomiseerd om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van PresendinTM versus placebo, eenmaal per week toegediend gedurende 24 weken. Het primaire eindpunt van de proef is de verandering in intracraniële druk ten opzichte van de uitgangswaarde, met belangrijke secundaire eindpunten die betrekking hebben op het gezichtsvermogen en de uitkomstmaten voor hoofdpijn. Invex is van plan om wereldwijd tot 40 klinische sites te openen.

Informatie over de proef is beschikbaar op clinicaltrials.gov onder Identifier NCT05347147.