Asieris Pharmaceuticals kondigt aan dat de gegevens van de multicenter Fase III wereldwijde klinische studie van haar niet-chirurgische behandeling voor cervicale HSIL-product APL-1702 een significante werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel laten zien, met nieuwe verbeteringen in het klaringspercentage van hoog-risico HPV16 en/of HPV18. De belangrijkste gegevens van het onderzoek werden gepresenteerd tijdens mondelinge presentaties op het 2024 European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN) Congres en de 2024 Society of Gynecologic Oncology (SGO) Annual Meeting. APL-1702 is een baanbrekend fotodynamisch geneesmiddel-apparaat-combinatieproduct met koud licht, dat gebruikt wordt als een niet-chirurgische therapie voor de behandeling van cervicale HSIL.

Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenter fase III wereldwijd klinisch onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van APL-1702 voor de behandeling van cervicale HSIL te evalueren. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage responders na 6 maanden na de initiële behandeling. Respons wordt gedefinieerd als de omzetting van cervicale epitheliale weefselpathologie naar normaal of de omzetting naar laaggradige squameuze intraepitheliale laesie (LSIL) terwijl de basislijn HPV-vrijgave wordt bereikt.

Volgens de onderzoeksresultaten werden tussen november 2020 en juli 2022 in totaal 402 in aanmerking komende patiënten uit verschillende landen, waaronder China, Duitsland en Nederland, gerandomiseerd en ingeschreven in dit onderzoek. Het responspercentage in de APL-1702-behandelingsgroep vertoonde een statistisch significante verbetering van 89,4% (41,1% vs.

21,7%, p = 0,0001) vergeleken met die in de placebocontrolegroep, wat duidt op een opmerkelijk therapeutisch effect. Bovendien liet APL-1702 een verbeterd klaringspercentage zien van hoog-risico HPV16 en/of HPV18, met een toename van 103,9% in de APL-1702-behandelingsgroep vergeleken met de controlegroep (31,4% vs. 15,4%).

De incidentie van behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) was vergelijkbaar tussen de behandelgroep en de controlegroep, waarbij de meerderheid mild was en zichzelf genas zonder dat interventie nodig was. De frequentie van behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in beide groepen. Volgens het rapport "Global Cancer Statistics 2020" waren er in 2020 wereldwijd 604.127 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker bij vrouwen, met 341.831 sterfgevallen.

De incidentie van baarmoederhalskanker staat op de tweede plaats van kwaadaardige tumoren bij Chinese vrouwen. Volgens het "National Cancer Report 2024" van het National Cancer Center waren er in 2022 150.700 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker in China, met 55.700 sterfgevallen door baarmoederhalskanker. De belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker is aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV), dat leidt tot precancereuze laesies van de baarmoederhals.

Ongeveer 25% van de personen met HSIL kan binnen 10 jaar leiden tot invasieve baarmoederhalskanker[3]. Volgens de analyse van Frost Sullivan wordt verwacht dat tegen 2030 het aantal HSIL-patiënten wereldwijd en in China respectievelijk 16,6 miljoen en 2,2 miljoen zal bedragen. Met de toenemende populariteit van dual-cancer screening en baarmoederhalscytologische tests worden steeds meer patiënten met precancereuze laesies in een vroeg stadium opgespoord voordat kanker zich ontwikkelt, en er wordt verwacht dat het aantal patiënten zal blijven toenemen.

Vrouwen met precancereuze laesies hebben een onvervulde klinische behoefte aan niet-chirurgische therapieën. Momenteel blijven invasieve procedures zoals de lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) en conisatie met koud mes de primaire behandelingsopties voor hooggradige cervicale laesies. Deze chirurgische behandelingen worden echter in verband gebracht met bijwerkingen zoals bloedingen, infecties en structurele schade aan de baarmoederhals, wat kan leiden tot complicaties zoals vroeggeboorte en miskraam.

Bovendien vereisen cervicale precancereuze laesies langdurige controle en beheer, omdat er zelfs na chirurgische behandeling een risico bestaat op persisterende ziekte of recidief, met een hoger risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker in vergelijking met de algemene bevolking (5 keer hoger risico op invasieve kanker binnen 10 jaar). Daarom is postoperatieve follow-up gedurende minstens 25 jaar noodzakelijk. Belangrijk is dat als er opnieuw precancereuze laesies in de baarmoederhals ontstaan, de daaropvolgende chirurgische ingrepen moeilijker worden en hogere risico's met zich meebrengen, wat kan leiden tot totale hysterectomie.

Vroeg chirurgisch ingrijpen verhoogt dus de moeilijkheidsgraad van het beheer op lange termijn. Niet-chirurgische therapieën die de intacte baarmoederhals behouden en baarmoederhalsletsel voorkomen of uitstellen, zijn van groot belang voor het langetermijnbeheer van patiënten met precancereuze laesies in de baarmoederhals.