Kamada Ltd. heeft aangekondigd dat het een aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de productie van CYTOGAM® (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) in zijn fabriek in Beit Kama, Israël. De aanvraag werd ingediend als een supplement voor voorafgaande goedkeuring (PAS) en de goedkeuring van de FDA wordt momenteel verwacht tegen midden 2023. De verwachte FDA-goedkeuring zal de succesvolle afronding betekenen van het proces van technologieoverdracht voor CYTOGAM van de vorige fabrikant, CSL Behring.

Een soortgelijke aanvraag bij de Canadese gezondheidsautoriteiten zal naar verwachting binnenkort worden ingediend. Kamada's CYTOGAM technologieoverdracht supplement omvat een upstream eiwitoplossing productiestap uitgevoerd door Prothya Biosolutions in haar fabriek in België, onder een contract productieovereenkomst tussen de partijen. CYTOGAM is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirusziekte bij transplantatie van nier, long, lever, pancreas en hart en is het enige door de FDA goedgekeurde immunoglobuline (IgG) voor deze indicatie.

CYTOGAM is het best verkopende van de vier IgG-producten die in november 2021 werden overgenomen van Saol Therapeutics en behoudt brutomarges van meer dan 50%. Kamada's momenteel beschikbare voorraad CYTOGAM is voldoende om aan de marktvraag te voldoen tot de momenteel verwachte FDA-goedkeuring medio 2023.