Knight Therapeutics Inc. kondigt aan dat haar Braziliaanse dochteronderneming, United Medical Ltd., prijsgoedkeuring heeft ontvangen voor Minjuvi®? (tafasitamab) van de Kamer voor regulering van de geneesmiddelenmarkt ("CMED"). Als gevolg hiervan verwacht Knight Minjuvi®?

in Brazilië te lanceren in het tweede kwartaal van 2024. In juli 2023 heeft ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) een markttoelating verleend onder hun aanwijzing voor zeldzame ziekten volgens Resolutie RDC 205/2017 voor Minjuvi®? in combinatie met lenalidomide, gevolgd door Minjuvi®?

monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL), inclusief DLBCL voortkomend uit laaggradig lymfoom, en die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). Diffuus groot B-cel lymfoom is een type agressief non-Hodgkin lymfoom, met suboptimale resultaten met standaard beschikbare therapieën voor patiënten die gefaald hebben op eerdere behandelingen en niet in aanmerking komen voor transplantatie. Er is geen ander effectief alternatief goedgekeurd in het land in de tweede behandelingslijn voor recidief of refractair DLBCL".

De goedkeuring is gebaseerd op de gegevens van L-MIND, een open-label, multicenter, enkelarmige fase 2-studie waarin Minjuvi®? werd geëvalueerd in combinatie met lenalidomide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair DLBCL. De resultaten van de primaire analyse van de studie toonden een objectieve respons (ORR, primair eindpunt) van 60%, inclusief een complete respons (CR) van 43% en een ziektecontrole (DCR) van 75%.

In de Verenigde Staten is Monjuvi®? (tAFasitamab-cxix) goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration in combinatie met lenalidomides voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair DCR niet anders gespecificeerd, inclusief DLBCL voortkomend uit hooggradig lymfoom, en die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT); Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage en de duur van de respons. voortgezette goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een of meer bevestigende studies.

De goedkeuring van de FDA in de VS is gebaseerd op een multicenter, open-label, enkelarmig, multicohort, fase 2-studie (FIGHT-202), waarin de veiligheid en de antitumoractiviteit van pemigatinib werden geëvalueerd bij patiënten met eerder behandeld, lokaal gevorderd of metastatisch intrahepatisch cholangiocarcinoom met een fibroblast-groeifactorreceptor 2 (FGFR2)-fusie of andere herschikking zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage en de duur van de respons. voortgezette goedkeuring voor Deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie & beschrijving van klinisch voordeel in een of meer bevestigde onderzoeken.

DeF FDA-goedkeuring in de VS is gebaseerd op een multicenter, open-label, enkelarmig, multohort, fase 2-studie ("FIGHT-202"), waarin de veiligheid en de antiumoractiviteit van pemIGatinib werden geëvalueerd bij patiënten met eerder behandeld, lokaal gevorderd of metastatisch interhepatisch chOLangiocarcinoom (DLBCL), en die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie ("ASCT").