Know Labs, Inc. heeft een update gegeven van zijn vooruitzichten voor 2022, terwijl het bedrijf zijn plan uitvoert om de eerste FDA-goedgekeurde niet-invasieve glucosecontroleapparaten op de markt te brengen. Know Labs voert momenteel een interne klinische studie uit van Bio-RFIDTM, zijn eigen technologie die het potentieel heeft om de niet-invasieve medische diagnostiek te transformeren. Bio-RFID gebruikt gepatenteerde radio- en microgolffrequentiespectroscopie om op niet-invasieve wijze de aanwezigheid van analyten, zoals glucose, in het menselijk lichaam op te sporen en te meten. De proef met 200 personen, die eerder in het jaar 2022 door een onafhankelijke Institutional Review Board (IRB) is goedgekeurd, biedt de gelegenheid om de nauwkeurigheid van Bio-RFID’s verder aan te tonen in een grote populatie. Bio-RFID heeft hoge nauwkeurigheidsniveaus en een Gemiddeld Absoluut Relatief Verschil (MARD) van minder dan 6% opgeleverd in vergelijking met andere FDA-goedgekeurde glucosecontroleapparaten in interne tests met een kleinere populatiegrootte. Bovendien is Know Labs van plan samen te werken met een vooraanstaande instelling voor medisch onderzoek om institutionele validatie te verkrijgen voor Bio-RFID met menselijke proefpersonen, wat het bedrijf zal helpen zijn technologie verder aan te tonen en extra gegevens te verzamelen voor een pre-submission meeting met de FDA. Parallel met deze activiteiten legt Know Labs de laatste hand aan het werkend prototype van haar eerste product, de KnowU niet-invasieve glucosemeter. Dit toestel en de volgende toestellen zullen worden vervaardigd door de productiepartner van het bedrijf, Racer Technologies, gewaardeerd fabrikant voor veel van de grootste producenten ter wereld van FDA-goedgekeurde medische toestellen en wearable producten. Terwijl Know Labs zich voorbereidt op de klinische proeven met de FDA, heeft het bedrijf het regelgevende traject gekozen dat het wil volgen en dat het aan de FDA zal voorleggen in een pre-submission meeting. Er kunnen enkele aanpassingen van de regelgevingsstrategie nodig zijn wanneer de bovenstaande activiteiten zijn voltooid.