Know Labs, Inc. kondigt tussentijdse resultaten aan van zijn meest recente klinische onderzoek. Het onderzoek beoordeelde de nauwkeurigheid van Know Labs' gepatenteerde radiofrequente (RF) diëlektrische sensor bij het niet-invasief meten van bloedglucose bij deelnemers met prediabetes en type 2 diabetes met gebruik van veneus bloed als vergelijkende referentie.

resulterend in een totaal relatief verschil (Mean Absolute Relative Difference, MARD) van 11,1%. Opzet van het onderzoek: Dit is het eerste klinische onderzoeksprotocol van Know Labs waarbij mensen met diabetes betrokken zijn en waarbij veneus bloed als vergelijkende referentie wordt gebruikt.

De gepatenteerde RF-sensor die in het onderzoek werd gebruikt, meet glucoseniveaus met behulp van diëlektrische spectroscopie door snel een groot bereik van RF-frequenties te scannen en bij elke frequentie gedetecteerde spanningswaarden op te nemen om, met behulp van geheime machine learning (ML)-algoritmen, real-time continue bloedglucoseniveaus te kwantificeren. De sensor scande continu de onderarmen van de deelnemers tijdens 21 sessies van drie uur waarbij een orale glucosetolerantietest van 75 g werd uitgevoerd. Elke vijf minuten werden er veneuze bloedmonsters verzameld met behulp van een perifere intraveneuze katheter en deze werden geanalyseerd met behulp van een FDA goedgekeurde bloedglucosemeter voor ziekenhuizen als referentieapparaat.

De gegevens werden voorbewerkt met afvlakkingstechnieken en er werd een 80/20 opsplitsing uitgevoerd om respectievelijk model training- en testdatasets te creëren. Know Labs trainde een Light Gradient Boosting Machine-model op gegevens die bestonden uit 520 gepaarde RF- en referentiebloedglucosewaarden en testte deze vervolgens op 130 niet-gepaarde waarden. Resultaten: Op de uitgeschakelde testdataset werd de bloedglucose geschat met een MARD van 11,1 ± 2,1% ten opzichte van veneus bloed.

Een vergelijkbare nauwkeurigheid werd waargenomen in normoglykemische (11,0 ± 2,7%) en hyperglykemische (11,5 ± 3,1%) bereiken. In eerder gepubliceerde onderzoeken vielen de meeste verzamelde gegevens binnen het normoglykemische bereik (70 tot 180 mg/dL) en werden glucosewaarden van een populaire CGM gebruikt als vergelijkende referentie. Door deelnemers met diabetes type 2 in dit onderzoek op te nemen, werd het aantal gegevenspunten buiten het normoglycemische bereik aanzienlijk verhoogd, met name binnen het hyperglycemische bereik (>180 mg/dL).

Het aantonen van een vergelijkbare nauwkeurigheid binnen beide bereiken is een belangrijke mijlpaal in de routekaart voor technologische ontwikkeling van Know Labs. Hoewel veel apparaten buiten het normoglycemische bereik ondermaats presteren, suggereren deze resultaten dat de nieuwe RF-sensor, in combinatie met de geheime ML-algoritmen, veelbelovend is voor de niet-invasieve meting van bloedglucose.

Vorige week kondigde Know Labs de KnowU aan, zijn draagbare, niet-invasieve CGM die de sensor bevat die het bedrijf ter goedkeuring aan de FDA wil voorleggen. Know Labs zal het KnowU apparaat tentoonstellen op de ATTD Tech Fair (stand #30) tijdens de hele conferentie en tijdens een presentatie van een speciale sessie op donderdag 7 maart van 16:30 tot 16:40 uur CET. Know Labs sponsort ook een lunch op uitnodiging, georganiseerd door Children With Diabetes (CWD), waar vooraanstaande denkers op het gebied van diabetesmanagement de nieuwste innovatie op het gebied van niet-invasieve glucosemonitoring zullen bespreken.

Deze vroege resultaten maken deel uit van een groter, nu afgerond klinisch onderzoek met maximaal 100 deelnemers gericht op een populatie met diabetes en prediabetes, uitgevoerd van september 2023 tot februari 2024. In 2024 zal Know Labs de KnowU ook inzetten in grootschalige, externe klinische onderzoeken terwijl het apparaat en de algoritmen worden verfijnd. Deze nieuwe onderzoeken zullen helpen bij het bepalen van de prestaties van de technologie tijdens continu dragen, in meer echte omgevingen en binnen uitgebreidere glycemische bereiken, waaronder het hypoglycemische bereik (< 70 mg/dL).