Kringle Pharma, Inc. heeft aangekondigd dat het zijn pre-IND (Investigation New Drug) vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond met betrekking tot het ontwikkelingsplan van KP-100IT, een gevriesdroogde formulering van recombinant humaan HGF, voor de mogelijke behandeling van acute ruggenmergletsel. In Japan voltooide KRINGLE de Fase 1/2 klinische studie van KP-100IT bij patiënten met de acute fase van ruggenmergletsel, waarbij positieve resultaten werden verkregen die de veiligheid bevestigen en de werkzaamheid suggereren. In 2019 werd KP-100IT aangewezen als weesgeneesmiddel door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan.

Sinds 2020 voert KRINGLE de Fase 3 klinische studie uit. Tot op heden is de follow-up van de laatste patiënt in deze studie afgerond en KRINGLE is van plan om de top-line resultaten van de studie in de eerste helft van 2024 aan te kondigen. Om de waarde van recombinant humaan HGF te maximaliseren en de veelbelovende behandeling breed beschikbaar te maken buiten Japan, is KRINGLE begonnen met de voorbereidingen voor de ontwikkeling van KP-100IT in de Verenigde Staten, de grootste farmaceutische markt ter wereld.

De afspraak met de FDA voor de pre-IND vergadering is een belangrijke mijlpaal die duidelijkheid geeft over de regelgeving voor KP-100IT op belangrijke aspecten om de klinische ontwikkeling in de VS te bevorderen. In schriftelijke antwoorden gaf het agentschap richtlijnen en behandelde KRINGLE's vragen met betrekking tot de vereisten van de FDA voor het indienen van een aanvaardbare IND, wat de weg vrijmaakte voor de klinische ontwikkeling van KP- 100IT. De aanwijzingen van de FDA zullen KRINGLE in staat stellen om efficiënt gebruik te maken van de preklinische en klinische gegevens die in Japan zijn verzameld en om een effectieve ontwikkelingsstrategie in de VS te formuleren tot aan de BLA (Biologic License Application).

KRINGLE is van plan om verder te gaan met de ontwikkeling in de VS in samenwerking met een farmaceutisch bedrijf met gespecialiseerde expertise. KRINGLE voert momenteel besprekingen over bedrijfsontwikkeling met potentiële partners en de feedback van de FDA zal de onderhandelingen versnellen. Er zijn momenteel geen effectieve opties om ruggenmergletsel te behandelen en de medische behoefte is aanzienlijk voor patiënten, niet alleen in Japan maar ook in de VS en andere landen.

KEINGLE zet zich in om een innovatief geneesmiddel op basis van HGF van oorsprong uit Japan te ontwikkelen en dit zo snel mogelijk naar patiënten over de hele wereld te brengen.