Labcorp heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn nAbCyte Anti-AAVRh74var HB-FE Assay heeft goedgekeurd, een begeleidende diagnose (CDx) om te bepalen of patiënten in aanmerking komen voor behandeling met BEQVEZ (fidanacogene elaparvovec-dzkt), de onlangs door de FDA goedgekeurde gentherapie voor hemofilie B van Pfizer. De nAbCyte celgebaseerde neutraliserende antilichaamtest is een onderdeel van Pfizers programma om recombinant adeno-geassocieerd virus (rAAV)-gebaseerde gentherapieën te richten op de juiste patiëntenpopulatie. Vóór de infusie met BEQVEZ moeten patiënten getest worden op reeds bestaande anti-AAVRh74var antilichamen.

Labcorp's nAbCyte celgebaseerde neutraliserende antilichaamtest zal de nauwkeurige detectie van reeds bestaande neutraliserende antilichamen (nAbs) mogelijk maken, die de veiligheid van de patiënt en/of de werkzaamheid van de eenmalige behandeling zouden kunnen beïnvloeden. Naar schatting 6.000 mensen in de Verenigde Staten lijden aan hemofilie B, een zeldzame erfelijke bloedingsstoornis die een normale bloedstolling verhindert door een tekort aan Factor IX (FIX), waardoor mensen met de ziekte vaker en langer bloeden dan anderen. Er wordt geschat dat 60% van de Amerikaanse bevolking reeds bestaande anti-AAV-antilichamen heeft, die de toediening van rAAV-genen zouden kunnen verstoren, wat de essentiële noodzaak aantoont van nAbCyte CDx-tests voorafgaand aan de behandeling met BEQVEZ.

De resultaten van de nAbCyte-test worden kwalitatief gerapporteerd als negatief (niet gedetecteerd) of positief (gedetecteerd). Een negatief testresultaat geeft aan dat een persoon met matige tot ernstige hemofilie B in aanmerking kan komen voor behandeling met BEQVEZ. De FDA-goedkeuring van nAbCyte Anti-AAVRh74var HB-FE CDx bouwt voort op de uitgebreide cel- en gentherapieoplossingen van Labcorp, waaronder gespecialiseerde pre-klinische toxicologie, biomarker- en CDx-ontwikkeling en post-commercialiseringscapaciteiten.