Labcorp heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) heeft verleend voor zijn Mpox PCR Test Home Collection Kit om te helpen bij de diagnose van infectie met non-variola Orthopoxvirus, waaronder het monkeypoxvirus dat monkeypox veroorzaakt, ook bekend als mpox. De test is de eerste door de FDA goedgekeurde mpox-afnameset voor thuisgebruik en is beschikbaar voor artsen om te bestellen voor patiënten van 18 jaar of ouder die verdacht worden van een mpox-infectie. Artsen kunnen een test bestellen via het provider interface platform van Labcorp voor patiënten van wie ze vermoeden dat ze besmet zijn met het virus.

Labcorp zal de testkit rechtstreeks naar de patiënt sturen om thuis af te nemen. De kit bevat gedetailleerde instructies voor patiënten over het correct verzamelen van een laesieswab, het vastzetten van het monster in de meegeleverde verzamelbuis en het voorbereiden van het pakket voor terugzending naar een erkend laboratorium voor analyse. Het testen van monsters die met de testkit zijn verzameld, zal gebeuren met behulp van PCR-technologie (polymerasekettingreactie) en zal worden uitgevoerd in bevoegde laboratoria die door Labcorp zijn aangewezen en die gecertificeerd zijn onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) om te voldoen aan de vereisten voor het uitvoeren van hoogcomplexe testcriteria voor de detectie van niet-variola Orthopoxvirus DNA.

De resultaten worden elektronisch geleverd aan de voorschrijvende arts en beschikbaar gesteld aan de patiënt via Labcorp's patiëntenportaal op patient.labcorp.com. Het bedrijf wil de test ook beschikbaar maken op zijn Labcorp OnDemand platform. De goedkeuring komt naar aanleiding van een gerapporteerde toename van het aantal gevallen van waterpokken in de Verenigde Staten.

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zijn er in 2024 tot 16 maart 511 gevallen van waterpokken gemeld, vergeleken met minder dan 300 gevallen eind maart 2023. Sinds het begin van de nationale uitbraak van het pokkenvirus in 2022-2023, dat deel uitmaakt van een grotere wereldwijde uitbraak van menselijke pokken veroorzaakt door de West-Afrikaanse clade van het monkeypoxvirus, zijn er nationaal meer dan 32.000 gevallen en 58 sterfgevallen gemeld, aldus de CDC. Dit product is niet vrijgegeven of goedgekeurd door de FDA, maar is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen onder een EUA.

Dit product is alleen goedgekeurd voor het verzamelen en bewaren van monsters van lesieswabs als hulpmiddel bij de detectie van nucleïnezuur van niet-variola Orthopoxvirus, inclusief monkeypoxvirus, niet voor andere virussen of pathogenen. Het gebruik in noodgevallen van dit product is alleen toegestaan voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden zijn die de autorisatie rechtvaardigen van het gebruik in noodgevallen van in-vitrodiagnostica voor het opsporen en/of diagnosticeren van infectie met het monkeypoxvirus, inclusief in-vitrodiagnostica die infectie met non-variola Orthopoxvirus opsporen en/of diagnosticeren, krachtens Sectie 564(b)(1) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), tenzij de verklaring wordt beëindigd of de autorisatie eerder wordt ingetrokken.