Leap Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste klinische gegevens van de door onderzoekers gesponsorde Fase 1b/2a dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie, waarbij Leap's anti-Dickkopf-1 (DKK1) antilichaam, DKN-01, wordt getest als monotherapie of in combinatie met docetaxel bij metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), zullen worden gepresenteerd op de komende jaarvergadering van 2022 van de American Society of Clinical Oncology (ASCO), die plaatsvindt in Chicago, IL op 3-7 juni 2022. Belangrijkste eerste bevindingen van de door de onderzoeker gesponsorde fase 1b/2a klinische studie: De gegevens die op de ASCO gepresenteerd zullen worden zijn afkomstig van het voltooide Fase 1 gedeelte van de studie. Dertien patiënten werden ingeschreven, met 7 patiënten in de DKN-01 monotherapie cohort en 6 patiënten in de DKN-01 plus docetaxel combinatie cohort.

Het primaire eindpunt van de Fase 1 dosisescalatie cohorten was veiligheid, gekenmerkt door dosis-limiterende toxiciteit (DLT). De studie heeft ook tot doel correlaties te bestuderen tussen DKK1-expressie en tumorgenetica, histologie en anti-tumoractiviteit. Hoogtepunten uit de gegevens zijn onder meer: Er werden geen DLT's waargenomen bij DKN-01 300mg of 600mg dosisniveaus als monotherapie of in combinatie met docetaxel, en er traden geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen op in beide cohorten.

Er werden geen partiële responsen (PR) waargenomen in het monotherapiecohort met een beste algemene respons van stabiele ziekte bij 2 van de 5 evalueerbare patiënten. In het combinatiecohort hadden alle 5 evalueerbare patiënten een PR zoals gemeten door RECIST (3 bevestigd, 2 onbevestigd) en door PSA50. Bevestigde partiële responsen in het combinatiecohort werden waargenomen in zowel DKK1 hoog als laag expresserende tumoren, waaronder in 2 van de 3 patiënten met agressieve variant prostaatkanker (AVPC).

Verdere uitbreiding naar het fase 2 deel van deze studie is aan de gang, naast preklinische en correlatieve studies om het werkingsmechanisme van DKN-01 bij prostaatkanker te onderzoeken.