De raad van bestuur van Lepu Biopharma Co., Ltd. kondigde aan dat kandidaat-geneesmiddel MRG003, een geneesmiddel met antilichaamconjugaat gericht tegen de epidermale groeifactorreceptor ("EGFR") en een kernproduct van het bedrijf, onlangs met succes de inschrijving van alle patiënten heeft voltooid in de Pivotal Phase IIb klinische studie voor de behandeling van terugkerende of metastatische nasofaryngeale kanker ("R/M NPC"). Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter Piv pivotal fase IIb klinische studie, die in april 2023 begon met de inschrijving van patiënten, waarvoor op de datum van deze aankondiging 173 deelnemers de inschrijving met succes hebben voltooid. MRG003 heeft eerder het predikaat "doorbraaktherapie" gekregen van het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China (de "VRC"), het predikaat "weesgeneesmiddel" van de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (de "FDA") voor de behandeling van R/M NPC en het predikaat "Fast Track Designation" van de FDA.

Over MRG003. MRG003 is een ADC bestaande uit een EGFR-gericht monoklonaal antilichaam geconjugeerd met de krachtige microtubulineremmende payload monomethyl auristatine E via een valine-citrulline linker. Het bindt specifiek met hoge affiniteit aan EGFR op het oppervlak van tumorcellen, laat de krachtige nuttige lading vrijkomen na internalisatie en lysosomale proteasesplitsing van de linker en resulteert in tumorceldood.

EGFR komt in hoge mate tot expressie in colorectale kanker, longkanker, hoofd-halskanker en andere kwaadaardige vaste tumoren, en komt tot expressie in 89% gevorderde NPC. Daarom is EGFR een belangrijk doelwit voor de behandeling van kanker.