Lepu Biopharma Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het de laatste gegevens heeft ontvangen van de Fase Ia dosis-escalatiestudie van CMG901 (een kandidaat-geneesmiddel dat door het bedrijf en Keymed Biosciences Inc. gezamenlijk is ontwikkeld via een joint venture, KYM Biosciences Inc.) voor gevorderde vaste tumoren. De Fase Ia Trial werd ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige anti-tumoractiviteit van CMG901 te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren. Tijdens de dosis-escalatiefase werd Claudin 18.2 expressie retrospectief getest door het centrale laboratorium.

Op 4 augustus 2022 waren in totaal 27 patiënten (13 maag/gastro-oesofageale junctie ("GC/GEJ") kanker en 14 pancreaskanker patiënten) ingeschreven in de Fase Ia Trial. De resultaten toonden aan dat CMG901 goed werd verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel. Geneesmiddel-gerelateerde graad 3 bijwerkingen traden op bij 3/27 (11,1%) patiënten.

Er werden geen geneesmiddel-gerelateerde graad 4 bijwerkingen gemeld. Patiënten ontvingen CMG901 in doses tot 3,4 mg/kg, en de maximaal getolereerde dosis (MTD) werd niet bereikt. Eén patiënt in het cohort van 2,2 mg/kg ontwikkelde een dosisbeperkende toxiciteit.

Voorlopige werkzaamheidsresultaten toonden aan dat bij de 8 Claudin 18.2-positieve GC/GEJ-kankerpatiënten die CMG901 kregen, de objectieve respons en het ziektecontrolepercentage (DCR) respectievelijk 75,0% (6/8) en 100% (8/8) waren, met ORR van 100% in de cohorten van 2,6, 3,0 en 3,4 mg/kg. De mediane progressievrije overleving (mPFS) en de mediane totale overleving (mOS) werden nog niet bereikt. CMG901 toonde een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in deze studie.

CMG901 in doses van 1,8 mg/kg leverde bemoedigende anti-tumoractiviteit op bij patiënten met Claudin 18.2-positieve GC/GEJ-kanker. De gegevens van de Fase Ia Trial zijn gepresenteerd als poster op het 2023 Gastrointestinal Cancers Symposium van de American Society of Clinical Oncology (2023 ASCO GI).