Lexicon Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) INPEFAo (sotagliflozin) heeft goedgekeurd, een eenmaal daags oraal tablet om het risico op cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor hartfalen en spoedbezoek voor hartfalen te verminderen bij volwassenen met: hartfalen of diabetes mellitus type 2, chronische nierziekte en andere cardiovasculaire risicofactoren. Het brede label omvat patiënten met hartfalen over het hele bereik van de linkerventrikel ejectiefractie (LVEF), inclusief behouden ejectiefractie en verminderde ejectiefractie, en voor patiënten met of zonder diabetes. De goedkeuring is gebaseerd op twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken naar cardiovasculaire resultaten van INPEFA bij patiënten met hartfalen of met risico op hartfalen.

Aan SOLOIST-WHF (Worsening Heart Failure) en SCored namen samen bijna 12.000 patiënten deel. De resultaten van SOLOIST-WHF toonden aan dat INPEFA het risico op de combinatie van ziekenhuisopnames voor hartfalen, spoedbezoeken voor hartfalen en cardiovasculair overlijden aanzienlijk verminderde met 33% in vergelijking met placebo bij patiënten die recent waren opgenomen voor verergerend hartfalen. INPEFA is een remmer van zowel natrium-glucose co-transporter type 2 (SGLT2) als type 1 (SGLT1).

De SGLT-remmer klasse werd aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor hartfalen door de American Heart Association (AHA), het American College of Cardiology (ACC) en de Heart Failure Society of America (HFSA) in hun gezamenlijke 2022 AHA/ACC/HFSA-richtlijn voor de behandeling van hartfalen. Een consensusverklaring van ACC-deskundigen van april 2023 benadrukte het voordeel van SGLT-remmers als onderdeel van Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Volgens de consensusverklaring van de ACC moeten SGLT2-remmers worden gestart bij alle personen met HFpEF die stabiel zijn tijdens de ziekenhuisopname en geen contra-indicaties hebben voor de patiëntenpopulatie.

Ongeveer 6,7 miljoen Amerikanen lijden aan hartfalen, waarbij de prevalentie naar verwachting zal stijgen tot 8,0 miljoen in 2030. Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames voor personen van 65 jaar en ouder, met ongeveer 1,3 miljoen ziekenhuisopnames per jaar. Patiënten met hartfalen lopen het grootste risico op hartfalen in de eerste 30 dagen na ontslag, waarbij 7% overlijdt en 25% binnen een maand opnieuw wordt opgenomen.

Lexicon verwacht dat INPEFA eind juni 2023 beschikbaar zal zijn. Het bedrijf is van plan de groothandelskosten van het geneesmiddel vergelijkbaar te maken met bestaande merkgeneesmiddelen voor hartfalen.