LianBio kondigt voorlopige resultaten aan van de Fase 3 LIBRA klinische studie die TP-03 evalueert bij Chinese patiënten met Demodex blepharitis. De co-primaire eindpunten van de LIBRA-studie waren mijtuitroeiing (mijtdichtheid van 0 mijten per wimper) en volledige genezing van de collarette (collarette-score van 0) op dag 43. De resultaten toonden een statistisch significante uitroeiing van mijten aan bij patiënten met Demodex blepharitis behandeld met TP-03 in vergelijking met behandeling met medium (p < 0,001).

Er werd ook een positieve, maar niet statistisch significante trend (p=0,15) waargenomen voor volledige genezing van de collarette. TP-03 werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat wat werd waargenomen in andere grootschalige klinische onderzoeken, en er waren geen behandelingsgerelateerde stopzettingen. LianBio is van plan om deze resultaten te bespreken met de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) en verwacht deze gegevens te gebruiken ter ondersteuning van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in China.

LIBRA is een Fase 3 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd registratieonderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van TP-03 evalueerde bij Chinese volwassen patiënten met Demodex blepharitis, met een open-label farmacokinetische substudie. Blepharitis is een veel voorkomende oogaandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de ooglidrand, roodheid en oogirritatie. Demodex blefaritis wordt veroorzaakt door aantasting door Demodex mijten, de meest voorkomende ectoparasiet bij mensen.

Demodexmijten veroorzaken ongeveer 69% van de blefaritis. Momenteel zijn er geen behandelingen goedgekeurd door de NMPA voor Demodex blefaritis. TP-03 is een nieuwe oogdruppel op recept voor de behandeling van Demodex blefaritis en is ontworpen om de hoofdoorzaak van de ziekte aan te pakken en uit te roeien ?

Een aantasting door Demodex mijten. Het wordt in de VS op de markt gebracht onder de merknaam XDEMVY® (lotilaner oftalmic solution) 0,25%. Het actieve ingrediënt in TP-03 is lotilaner, een goed gekarakteriseerd middel dat Demodex mijten uitroeit door selectief de GABA-Cl kanalen te remmen.

Het is een zeer lipofiele molecule, wat de opname in de vette talg van de wimperfollikels, waar de mijten zich ophouden, kan bevorderen. TP-03 werd geëvalueerd in twee cruciale studies in de Verenigde Staten waaraan in totaal meer dan 800 patiënten deelnamen. Beide studies voldeden aan het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten, met statistische significantie en zonder ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

De meeste patiënten vonden TP-03 neutraal tot zeer comfortabel. De meest voorkomende oculaire bijwerkingen die in de studies werden waargenomen, waren prikkend en branderig gevoel op de huid, wat bij 10% van de patiënten werd gemeld. Andere oculaire bijwerkingen die door minder dan 2% van de patiënten werden gemeld, waren chalazion/hordeolum (stye) en keratitis punctata.

LianBio heeft rechten verkregen van Tarsus Pharmaceuticals voor de ontwikkeling en commercialisering van TP-03 op het Chinese vasteland, in Hongkong, Macau en Taiwan.