LifeTech Scientific Corporation heeft aangekondigd dat op 30 augustus 2022 een door de FDA goedgekeurde, door onderzoekers geïnitieerde klinische proef vóór de marktintroductie van zijn eigen LAmbre Plus Left Atrial Appendage (LAA) Closure System dekking van de ziektekostenverzekering in de Verenigde Staten heeft gekregen, wat betekent dat alle inschrijvingen van patiënten voor de klinische proef volledig door de ziektekostenverzekering van de VS zullen worden gedekt. Verwacht wordt dat dit het marketing- en registratieproces van het innovatieve hulpmiddel in de Verenigde Staten zal vergemakkelijken en sterke klinische gegevens zal opleveren ter ondersteuning van de ontwikkeling van het hulpmiddel op de wereldmarkt. De door onderzoekers geïnitieerde klinische proef vóór het op de markt brengen heeft in maart 2022 de goedkeuring van de FDA gekregen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie heeft tot doel de veiligheid en doeltreffendheid van de implantatie van LAmbre Plus LAA-afsluiter bij patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie met grote en/of onregelmatig gevormde appendages te evalueren, in vergelijking met orale anticoagulantia. De studie is van plan om meer dan 3.000 proefpersonen uit maximaal 75 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten in te schrijven en meer dan 1.500 implantaties van de LAmbre™ Plus LAA occluders tegen betaling uit te voeren. Na het bereiken van de vastgestelde klinische doelstellingen en voorwaarden zal het bedrijf de marketingaanvraag van het apparaat bij de FDA indienen.