LivaNova PLC kondigt aan dat haar OSPREY klinische studie, Behandeling van Obstructieve Slaap Apneu met Gerichte Hypoglossale Zenuw Stimulatie, een positieve voorspellende uitkomst heeft bereikt en de inschrijving eerder dan verwacht zal afronden. Dit betekent dat er een waarschijnlijkheid van meer dan 97,5% is dat de OSPREY-studie met succes het primaire eindpunt zal behalen. OSPREY is een prospectief, multi-center, gerandomiseerd gecontroleerd open-label onderzoek dat de veiligheid en effectiviteit van de aura6000?

Hypoglossal Nerve Stimulator System versus een controle zonder stimulatie bij proefpersonen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die gefaald hebben of niet bereid zijn om positieve luchtwegdrukbehandeling te gebruiken. LivaNova heeft de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en haar partneronderzoekssites op de hoogte gebracht van deze belangrijke mijlpaal voor de OSPREY studie. Het primaire eindpunt van de OSPREY-studie is het aantonen dat de apneu-hypopneu-index (AHI) van proefpersonen bij wie de apparaatstimulatie geactiveerd is, statistisch significant hoger is dan bij proefpersonen zonder stimulatie na zeven maanden follow-up.

Voor OSPREY wordt respons gedefinieerd als ten minste een verbetering van 50% ten opzichte van de AHI bij de uitgangswaarde, wat leidt tot een AHI-waarde onder 20. Nadat het volledige cohort de zeven maanden follow-up heeft voltooid en de resultaten zijn verzameld, zal LivaNova de definitieve klinische module van OSPREY indienen bij de FDA. De OSPREY studie beoordeelt ook de veiligheid van het aura6000 Systeem en meet de levenskwaliteit van de patiënt aan de hand van indicatoren zoals slaperigheid overdag.