LUMOS DIAGNOSTICS HOLDINGS LIMITED Lumos Diagnostics Holdings Ltd. heeft vernomen dat, na afronding van een door Lumos aangevraagde controle, de FDA haar besluit heeft bevestigd dat FebriDx geen substantiële gelijkwaardigheid heeft aangetoond met het in de 510(k) aanvraag geïdentificeerde hulpmiddel. FebriDx is bijgevolg niet goedgekeurd voor verhandeling in de VS. Met het oog op deze uitkomst is Lumos van plan haar inspanningen voor de commercialisering van FebriDx te richten op markten waar het reeds is goedgekeurd, en zich primair te richten op de groei van haar ontwikkelingsdiensten en contractproductieactiviteiten.
In reactie op het besluit van de FDA in juli 2022 om geen goedkeuring te verlenen voor het in de handel brengen van FebriDx, is Lumos een beroepsprocedure gestart. Bij de beoordeling in het kader van dit beroepsproces kon geen rekening worden gehouden met informatie die niet in de oorspronkelijke aanvraag was opgenomen. Dit onderzoek is nu afgerond en de beoordelaar heeft besloten de oorspronkelijke beslissing van de FDA te bevestigen dat substantiële gelijkwaardigheid met het oorspronkelijke hulpmiddel niet is aangetoond.
Bijgevolg komt FebriDx niet in aanmerking voor goedkeuring voor het in de handel brengen in de VS volgens de 510(k) route van de FDA. Lumos kan bij de FDA een nieuwe aanvraag indienen voor FebriDx. Op basis van de feedback van de FDA is het echter waarschijnlijk dat dit verdere investeringen en tijd vergt om aanvullende gegevens te genereren voordat een nieuwe aanvraag kan worden ingediend.
Op dit moment richt Lumos zich actief op het opbouwen van haar pijplijn van commerciële, inkomsten genererende projecten voor haar ontwikkelingsdiensten en contract productie activiteiten met het oog op het versnellen van de groei van duurzame inkomstenstromen uit deze business units. Met het oog hierop zal Lumos haar inspanningen richten op de commercialisering van FebriDx in markten waar het al toestemming heeft. Voorlopig is Lumos niet van plan verder te investeren in activiteiten gericht op het verkrijgen van goedkeuring voor FebriDx in de VS.
