Matinas Biopharma Holdings, Inc. Geeft update over Mat2203 regelgevend en ontwikkelingstraject na feedback van FDA
21 december 2023 om 13:41 uur
Delen
Matinas BioPharma Holdings, Inc. kondigde de ontvangst aan van schriftelijke feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het voorgestelde herziene protocol voor een Fase 3 studie van MAT2203 bij patiënten met invasieve aspergillose met beperkte of geen behandelingsmogelijkheden. De voorlopige schriftelijke opmerkingen brengen de onderneming dichter bij afstemming met de FDA over het ontwerp van één Fase 3 registratiestudie voor de goedkeuring van MAT2203. Op uitnodiging van de FDA plant de onderneming een bijeenkomst in het begin van het eerste kwartaal van 2024 om het Fase 3 protocol te bespreken en af te ronden en MAT2203 te positioneren om zo snel mogelijk daarna met Fase 3 te beginnen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Matinas BioPharma Holdings, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op het leveren van baanbrekende therapieën door gebruik te maken van haar lipide nanokristallen (LNC) technologie (LNC Platform). De belangrijkste productkandidaat is MAT2203 (oraal amfotericine B), een zeer krachtig antischimmelmedicijn dat dankzij LNC-toediening oraal kan worden toegediend en veilig en goed verdragen is voor langdurige toediening bij patiënten met levensbedreigende invasieve schimmelinfecties. MAT2203 is nu klaar voor een enkele fase III registratiestudie (de ORALTO studie) ter ondersteuning van een New Drug Application (NDA) voor de behandeling van invasieve aspergillose bij patiënten met beperkte behandelingsmogelijkheden. Het breidt het gebruik van het LNC Platform uit met kleine moleculen en kleine oligonucleotiden buiten infectieziekten, gericht op ontstekingen en oncologie. Het onderzoekt ook verschillende LNC-formuleringen van twee kleine oligonucleotiden die zijn ontworpen om de ontstekingscytokines IL-17A en TNF? aan te pakken.