Mauna Kea Technologies heeft een nieuwe Amerikaanse FDA 510(k)-goedkeuring (K220477) aangekondigd voor het gebruik van het Cellvizio 100 Series-platform met een moleculaire beeldvormingsagent, de eerste in zijn soort, voor real-time in vivo visualisatie tijdens endoscopische, laparoscopische en naaldgebaseerde procedures. Deze goedkeuring van de Amerikaanse FDA geldt voor een nieuwe klinische indicatie voor het gebruik van Cellvizio voor fluorescentiebeeldvorming van weefsels die het geneesmiddel Pafolacianine hebben opgenomen, dat onder de handelsnaam CYTALUX™ op de markt wordt gebracht en door On Target Laboratories wordt geproduceerd, in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering voor gebruik en toediening. Bovendien omvat de goedkeuring een nieuwe klinische indicatie voor het gebruik van Cellvizio voor fluorescentiebeeldvorming en -visualisatie van ICG (indocyaninegroen), hetzij intraveneus, hetzij interstituaal, in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering voor gebruik en toediening van ICG.

De 510(k) omvat alle Cellvizio Confocal Miniprobes™ voor alle goedgekeurde klinische indicaties. De baanbrekende categorie van medische procedures die door deze nieuwe goedkeuring wordt uitgebreid – Molecular Image-guided Procedures (MIP) – is ontworpen om Cellvizio de unieke klinische mogelijkheid te geven om weefsels te visualiseren waaraan de moleculaire agentia zich binden, waardoor het mogelijk wordt om kanker in real time op cellulair niveau te visualiseren tijdens minimaal invasieve interventies. Het gebruik van MIP tijdens bronchoscopische longbiopsie kan de diagnostische nauwkeurigheid van biopsies verbeteren en tegelijk het aantal procedures, de tijd en de complicaties die met het verkrijgen van een diagnose gepaard gaan, verminderen.

De goedkeuring is Mauna Kea's 20ste U.S. FDA 510(k) voor het Cellvizio® p/nCLE platform en weerspiegelt Mauna Kea Technologies' voortdurende samenwerking met de U.S. FDA om een unieke reeks indicaties te ontwikkelen. FDA om een unieke reeks indicaties voor Cellvizio op te bouwen: beeldvorming van de inwendige microstructuur van weefsels, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de identificatie van cellen, vaten en hun organisatie of architectuur; beeldvorming van de bloedstroom in vasculaire gebieden, met inbegrip van microvasculatuur en haarvaten; en voor de nabij-infrarode versie van Cellvizio, fluorescentie-angiografie en visualisatie van het lymfestelsel, met inbegrip van lymfevaten en lymfeknopen met ICG en fluorescentie-beeldvorming van weefsels die het geneesmiddel CYTALUX hebben opgenomen. Deze laatste goedkeuring weerspiegelt ook het succes van de Amerikaanse FDA bij de uitvoering van delen van de 21st Century Cures Act en daarmee het vergemakkelijken van de beschikbaarheid van veilige en effectieve combinatieproducten van apparaten en geneesmiddelen voor gezondheidswerkers voor een betere patiëntenzorg.