Mereo BioPharma Group plc heeft bijgewerkte klinische gegevens aangekondigd van zijn open-label Fase 1b/2 Studie van Etigilimab en Nivolumab bij proefpersonen met Select lokaal gevorderde of metastatische vaste tumoren (ACTIVATE). De gegevens zullen worden voorgesteld in een postersessie tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2022, op 5 juni 2022. Het bedrijf gaf ook een update over zijn kapitaalallocatie en portefeuilleprioriteringplan.

De multicenter ACTIVATE studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek van etigilimab, in combinatie met nivolumab, te evalueren, met dosering om de twee weken. Op de afsluitingsdatum van 20 april 2022 waren er 38 proefpersonen van werkzame waarde met minimaal 1 stadiëringsscan of gedocumenteerde klinische progressie. Behandeling van etigilimab in combinatie met nivolumab heeft voorlopige werkzaamheid laten zien in meerdere tumortypes met 2 complete responsen (CR's), 4 partiële responsen (PR's), en 10 stabiele ziekte (SD's) voor een overall response rate (ORR) van 15,8% en disease control rate (DCR) van 42,1% bij zwaar voorbehandelde, CPI-naïeve proefpersonen.

Bovendien bleven 7 proefpersonen met klinisch voordeel gedurende = 18 weken op studiebehandeling. Klinisch voordeel werd vastgesteld in tumortypes die gewoonlijk niet reageren op immuuncheckpointremmer-monotherapie. De combinatie van etigilimab en nivolumab is veilig en goed verdragen, met tot op heden geen nieuwe behandelingsgerelateerde SAE's of veiligheidssignalen waargenomen.

Mereo kondigde ook de uitkomst aan van een herziening om haar strategie voor kapitaalallocatie, inclusief algemene en administratieve en andere kosten, en portefeuilleprioritering bij te werken in het licht van de huidige marktomstandigheden en recente aankondigingen van klinische gegevens door de industrie. Deze herziening werd ondernomen met het doel de aandeelhouderswaarde te maximaliseren. Op basis van deze initiatieven verwacht het Bedrijf nu dat zijn huidige cash runway verlengd zal worden van “in” 2024 tot eind 2024.

De portefeuille, in volgorde van ontwikkelingsstadium, ziet er als volgt uit: Setrusumab voor Osteogenesis Imperfecta (OI): Zoals gepland zal Mereo zijn investering richten op de activiteiten die nodig zijn ter ondersteuning van de gebieden in de EU en het VK en de lopende samenwerking met Ultragenyx Pharmaceutical Inc. De Fase 2/3 bij 5- tot 25-jarigen is door Ultragenyx gestart en een update over de Fase 2 wordt vóór eind 2022 verwacht. Alvelestat voor Alpha-1-Anti-Trypsine Deficiëntie (AATD): Mereo kondigde onlangs positieve top-line gegevens aan van de Fase 2 studie van alvelestat in AATD. Het bedrijf is van plan verdere analyse van de Fase 2 gegevens af te ronden in de loop van 2H 2022 en zal verdere opties voor het programma evalueren zodra het een einde-Fase 2 vergadering met de FDA (gepland tegen eind 2022) en een wetenschappelijke adviesvergadering met het EMA (daarna) achter de rug heeft.

Zoals eerder gepland, zullen voor dit programma geen extra kosten voor klinische ontwikkeling worden gemaakt uit de huidige kasmiddelen. Etigilimab in Oncologie: Mereo is van plan de inschrijvingen in het Fase 1b deel van de eerder geplande Fase 1b/2 studie te voltooien in het derde kwartaal van 2022. Het bedrijf zal dan verdere opties evalueren op basis van de Fase 1b gegevens en externe factoren, waaronder klinische gegevens van andere anti-TIGIT programma's. Mereo zal een reeks aanvullende financieringsopties voor haar programma's blijven onderzoeken, waaronder partnerschappen, die het behoud van bepaalde rechten en/of grondgebieden kunnen inhouden, alsook niet-verwaterende financiering.