Minerva Neurosciences, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op 27 april 2023 de New Drug Application (NDA) van de onderneming heeft ingediend voor roluperidone voor de behandeling van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie. De beslissing om de NDA in te dienen volgt op het verzoek van de Vennootschap tot formele geschillenbeslechting en beroep tegen de weigeringsbrief van de FDA van oktober 2022. De kwesties die in de refuse-to-file beslissing werden aangehaald, omvatten die welke werden besproken tijdens de type C vergadering in april 2022.

Bij het toekennen van het beroep was de beslissende ambtenaar van de FDA het met de Onderneming eens dat de kwesties die in het besluit tot weigering van indiening werden aangehaald, in aanmerking moeten worden genomen tijdens de beoordeling van de NDA door de FDA.