Minerva Neurosciences, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven voor de New Drug Application (NDA) van de onderneming voor roluperidone voor de behandeling van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie. In de CRL noemde de FDA de volgende klinische tekortkomingen: Hoewel één onderzoek (MIN-101C03) statistische significantie aantoonde op het primaire eindpunt van werkzaamheid, is het op zichzelf onvoldoende om substantieel bewijs van effectiviteit vast te stellen. De ingediende veiligheidsdatabase bevatte een onvoldoende aantal proefpersonen die gedurende ten minste 12 maanden aan roluperidon waren blootgesteld in de voorgestelde dosis (64 mg).

Om deze tekortkomingen te verhelpen, stelde de FDA dat Minerva ten minste één aanvullend positief, adequaat en goed gecontroleerd onderzoek moet indienen om de veiligheid en effectiviteit van roluperidon voor de behandeling van negatieve symptomen te ondersteunen. Minerva moet ook aanvullende gegevens verstrekken om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van roluperidone dat gelijktijdig met antipsychotische medicijnen wordt toegediend, om te ondersteunen dat het waargenomen effect op negatieve symptomen bij behandeling met roluperidone overeenkomt met een klinisch zinvolle verandering, en om de veiligheid op lange termijn van de voorgestelde dosis aan te tonen. Naast de hierboven beschreven klinische tekortkomingen, gaf de FDA ook commentaar op onder andere klinische farmacologie, productkwaliteit, biofarmaceutica en niet-klinische kwesties.