(ABM FN) Mithra heeft met een Fase 3 studie in Noord-Amerika met het middel Donesta veelbelovende resultaten geboekt. Dit maakte Mithra vrijdag nabeurs bekend.

De resultaten van de studie ondersteunen het algemene goede veiligheidsprofiel van Donesta, "zoals consequent aangetoond in eerdere onderzoeken", zei het bedrijf.

De resultaten ondersteunen de aanvraag bij de Amerikaanse toezichthouder voor marktautorisatie van het medicijn voor de behandeling van symptomen van de menopauze, aldus Mithra. 

Het concern zal de aanvraag in de VS naar verwachting eind tweede helft van 2023 indienen. Mithra verwacht in de eerste helft van 2024 markt-autorisatie te ontvangen van de Amerikaanse autoriteiten.

© ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999; Disclaimer