NeuroOne Medical Technologies Corporation heeft aangekondigd dat het antwoord heeft gegeven op de vragen van de Food and Drug Administration (FDA) over de eerdere indiening van een 510(k) voor het OneRF? Ablation System. Het bedrijf verwacht binnen dertig dagen of minder aanvullende communicatie van de FDA te ontvangen.

Het OneRF-systeem gebruikt de reeds geïmplanteerde SEEG-elektroden om hersenactiviteit op te nemen en maakt ablatie van zenuwweefsel mogelijk wanneer het aangesloten wordt op de gepatenteerde RF-generator (Radio Frequency) van het bedrijf. Als het door de FDA wordt goedgekeurd, is de OneRF 510(k)-aanvraag van NeuroOne de eerste stap in het op de markt brengen van een innovatief RF-ablatiesysteem op het gebied van neurologie en neurochirurgie. Als eerste therapeutische apparaat van het bedrijf is OneRF een combinatiesysteem dat zowel diagnostische als therapeutische mogelijkheden biedt.

Het systeem maakt gebruik van een aangepaste RF-generator met mogelijkheden voor temperatuurbewaking in realtime, waardoor artsen meer controle hebben over het temperatuurbeheer tijdens de ablatie. Het systeem is ontworpen om zowel hersenactiviteit te registreren als zenuwweefsel te ableren met behulp van dezelfde elektrode, en is ontworpen om het potentieel te bieden voor een veiligere klinische optie voor patiënten, evenals lagere kosten door het verminderen van het aantal invasieve procedures en ziekenhuisverblijven voor patiënten. NeuroOne schat dat de huidige markt voor hersenablatie wereldwijd ten minste $100 miljoen bedraagt en snel groeit, met het potentieel om veelvoudig te groeien op basis van grote patiëntenpopulaties met onvervulde klinische behoeften.

Het potentieel om ziekenhuisverblijven, bijkomende procedures, complicaties en kosten te verminderen, geeft vertrouwen dat dit een betekenisvolle impact zal hebben op de markt.