NeuroPace, Inc. heeft aangekondigd dat het doel van de patiëntenregistratie in de NAUTILUS pivotal studie voor de behandeling van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE) meer dan een kwartaal eerder dan gepland is bereikt. NAUTILUS is de eerste en enige klinische studie ter evaluatie van neuromodulatietherapie bij idiopathische gegeneraliseerde epilepsie, of IGE, en als deze succesvol is, zou RNS de eerste indicatie op basis van een apparaat voor gegeneraliseerde epilepsie kunnen krijgen. Bij 40% van de therapieresistente epilepsiepatiënten is gegeneraliseerde epilepsie vastgesteld, en NeuroPace is van mening dat deze vroege mijlpaal in de registratie van patiënten een weerspiegeling is van de opwinding onder patiënten en artsen over het mogelijk aanpakken van deze belangrijke onbeantwoorde behoefte met het RNS-systeem.

Patiënten met gegeneraliseerde epilepsie hebben geen invasieve fase II-monitoring nodig en zouden sneller kunnen overgaan tot behandeling met het RNS-systeem, door middel van een niet-invasief diagnostisch proces dat zowel binnen als buiten de setting van het Comprehensive Epilepsy Center kan worden uitgevoerd. Deze inspanningen maken deel uit van de bredere focus van NeuroPace op het uitbreiden van de toegang tot RNS-systeemtherapie om de kloof in behandeling te dichten voor de 1,2 miljoen medicijnrefractaire epilepsiepatiënten in de Verenigde Staten. IGE is na focale epilepsie de meest voorkomende vorm van epilepsie, waarbij aanvallen in verschillende delen van de hersenen tegelijk optreden.

De diagnose wordt meestal gesteld in de kindertijd of adolescentie en resulteert vaak in levenslange aanvallen. Patiënten met IGE hebben vaak aanvallen die bewustzijnsverlies kunnen veroorzaken en lopen vaak letsel op door vallen als gevolg van aanvallen. Verdere gevolgen van ongecontroleerde aanvallen zijn slechte cognitieve resultaten, depressie, verminderde sociale interactie met leeftijdsgenoten, verhoogde aanvalsfrequentie en plotseling onverklaard overlijden door epilepsie (SUDEP).

De NAUTILUS-studie ontving een IDE-goedkeuring (Investigational Device Exemption) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, schijnstimulatiegecontroleerde pivotale studie die is ontworpen om aan te tonen dat het RNS-systeem veilig en effectief is als aanvullende therapie voor patiënten van 12 jaar en ouder met geneesmiddelresistente IGE. NeuroPace ontving in 2021 van de FDA de Breakthrough Device Designation status voor het mogelijke gebruik van haar RNS-systeem voor de behandeling van IGE. De studie vereist evaluatie van een primair veiligheidseindpunt en een effectiviteitsevaluatie 12 maanden na implantatie.

Als de primaire eindpunten van het onderzoek worden behaald, is NeuroPace van plan om een PMA-supplement in te dienen en is het ook de bedoeling om de bevindingen te publiceren in een door vakgenoten beoordeeld medisch tijdschrift.