Nevro Corp. kondigde de publicatie aan van nieuwe 24-maanden gegevens van de SENZA Nonsurgical Refractory Back Pain (NSRBP) multicenter randomized controlled trial (RCT) in het Journal of Neurosurgery: Spine. Acute rugpijn veroorzaakt wereldwijd meer invaliditeit dan enige andere aandoening en een kwart van de volwassenen in de VS geeft aan in de afgelopen drie maanden rugpijn te hebben gehad. Meer dan 500.000 Amerikanen leven met rugpijn en zijn ofwel geen goede kandidaten of willen geen wervelkolomchirurgie ondergaan om de pijn te behandelen, waardoor ze weinig behandelingsopties hebben.

De gepubliceerde gegevens over 24 maanden evalueerden de resultaten voor NSRBP-patiënten die werden behandeld met Nevro's hoogfrequente (10 kHz) ruggenmergstimulatiesysteem (SCS) plus conventionele medische behandeling (CMM) versus CMM alleen. De gegevens tonen aan dat patiënten in de hoogfrequente SCS-arm na 24 maanden aanzienlijke verbeteringen ondervonden in pijn, functie en levenskwaliteit, en minder opioïden gebruikten in vergelijking met de CMM-arm. De langetermijngegevens leveren verder bewijs van de voordelen van hoogfrequente SCS bij de behandeling van patiënten met NSRBP.

De gegevens over 24 maanden toonden de volgende voordelen aan voor de 125 patiënten die binnen de RCT 10 kHz Therapy? kregen: Pijnverlichting: 81,6% van alle patiënten die een permanent implantaat kregen, werden na 24 maanden geclassificeerd als pijnresponders (bereikten =50% pijnverlichting), waarbij 58,4% van de patiënten werden geclassificeerd als profound responders (bereikten =80% pijnverlichting). De gemiddelde rugpijn (zoals gemeten door de visuele analoge schaal VAS) nam significant af van 7,4 op de uitgangswaarde tot 1,9, wat een afname van 5,5 punten (74%) ten opzichte van de uitgangswaarde betekent.

Functie: Patiënten die een ernstig niveau van invaliditeit rapporteerden (gebaseerd op de Oswestry Disability Index, ODI) daalde van 73% op de uitgangswaarde naar 26% van de patiënten na 24 maanden. 75,2% van de patiënten werden geclassificeerd als ODI-responders, met een verbetering van de ODI-score van =10 punten. Dit wijst op verbeteringen in het vermogen om dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren.

Kwaliteit van leven: De gemiddelde EuroQoL-5 Dimensie-5 Niveau (EQ-5D-5L) indexscore was significant toegenomen van 0,570 bij aanvang tot 0,766 drie maanden na implantatie. Deze verbetering van 0,19 punten werd gehandhaafd op 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie. Deze score vertegenwoordigt =2,5 keer de minimaal klinisch belangrijke verbetering.

Er werd een hoge mate van patiënttevredenheid geregistreerd na 24 maanden, waarbij 76% van de patiënten meldde dat hun toestand "beter" of "veel beter" was op de Patient-Reported Global Impression of Change (PGIC). Het opioïdengebruik was afgenomen of gestopt bij 62% van de patiënten die opioïden gebruikten bij baseline, waarbij de gemiddelde dosis was afgenomen van 35±39 morfine milligram equivalent (MME) bij baseline tot 15±35 MME bij 24 maanden. Veiligheid: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd tijdens de 24 maanden follow-up, waarbij de meeste studiegerelateerde ongewenste voorvallen zich voordeden in de eerste zes maanden na permanente implantatie en er geen bijkomende ernstige ongewenste voorvallen waren na de zes die na 12 maanden werden gerapporteerd.

Het waargenomen veiligheidsprofiel komt overeen met de typen en percentages in de praktijk gerapporteerde ongewenste voorvallen voor hoogfrequente SCS, evenals veiligheidsuitkomsten die over het algemeen geassocieerd worden met SCS.